Ga direct naar inhoud

Pakketadvies sluisgeneesmiddel ravulizumab (Ultomiris®) voor de behandeling van volwassen patiënten met myasthenia gravis

Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om het medicijn ravulizumab (Ultomiris®) na succesvolle prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Ravulizumab kan worden gebruikt bij de behandeling van bepaalde patiënten met myasthenia gravis (MG). De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van het middel in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’. Inmiddels heeft de minister succesvol met de fabrikant kunnen onderhandelen over de prijs en ravulizumab (Ultomiris®) opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering. 

Download 'Pakketadvies sluisgeneesmiddel ravulizumab (Ultomiris®) voor de behandeling van volwassen patiënten met myasthenia gravis'

PDF document | 70 pagina's | 1,5 MB

Advies | 12-12-2023

Update maart 2024: ravulizumab (Ultomiris®) vergoed per 28 maart 2024

De minister voor Medische Zorg heeft besloten ravulizumab (Ultomiris®) te vergoeden voor de behandeling van volwassen patiënten met refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis die positief zijn voor het anti-acetylcholinerecepter antilichaam. De vergoeding geldt vanaf 28 maart 2024. Ravulizumab is al opgenomen voor de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van 10 kilogram of meer: 

  1. met hemolyse met klinische symptomen die wijzen op een hoge ziekteactiviteit of 
  2. die klinisch stabiel zijn nadat ze ten minste de afgelopen 6 maanden behandeld zijn met eculizumab

Lees het vergoedingsbesluit in de Staatscourant.

Aandoening waarvoor vergoeding is aangevraagd

Ravulizumab kan worden toegepast als aanvullende standaardtherapie bij de behandeling van volwassen patiënten met gegeneraliseerde MG (gMG) die positief zijn voor het anti-acetylcholinereceptor (AChR)-antilichaam. De registratiehouder vraagt nu vergoeding aan voor een kleinere groep patiënten. Dit zijn patiënten met refractaire gMG die positief zijn voor het anti-AChR-antilichaam. Refractair betekent dat de patiënt niet voldoende heeft gereageerd op een eerdere behandeling.

Bij patiënten met MG richt het afweersysteem zich tegen hun eigen lichaam. Hierbij werkt het afweersysteem tegen de stoffen die prikkels overdragen van de zenuw naar de spier. Hierdoor wordt de spier dus zwakker. Hun spieren raken abnormaal vermoeid en verlammingen kunnen optreden. De kenmerken en de ernst van MG verschillen sterk per patiënt. Bij gMG worden spieren in het hoofd, de nek, de romp of ledematen aangetast. 

Ravulizumab beperkt de schade aan de spieren die veroorzaakt wordt door het afweersysteem. 

Advies van het Zorginstituut

Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om ravulizumab (Ultomiris®) voor de genoemde indicatie op te nemen in het basispakket na prijsonderhandelingen. Hierbij zou de prijs in ieder geval niet hoger moeten zijn dan de nettoprijs van een behandeling met eculizumab. 

Sluis voor dure geneesmiddelen

De minister heeft ravulizumab voor deze indicatie in de 'sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Een medicijn in deze sluis komt pas voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking als:

  • er een positief pakketadvies van het Zorginstituut is; 
  • er afspraken en waarborgen zijn voor gepast gebruik; 
  • er succesvol met de fabrikant over prijsverlaging is onderhandeld.

Kijk voor meer uitleg op de pagina ‘Sluis voor dure geneesmiddelen’. 

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut het Zorginstituut bij het uitbrengen van een pakketadvies. De uiteindelijke beslissing over wel of geen vergoeding uit het basispakket ligt bij de minister.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.

Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.

Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:

  • Hoe ernstig is de ziekte?
  • Hoe goed werkt het medicijn?
  • Bij welke groep patiënten?
  • En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?

Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.

Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.

Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.

Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.

Bijlagen