Sluis voor dure geneesmiddelen

Dure geneesmiddelen tijdelijk in de sluis

Medicijnen die in het ziekenhuis worden gebruikt, noemen we intramurale geneesmiddelen. Deze worden meestal zonder bijzondere afspraken over gebruik en prijs toegelaten tot het basispakket van de zorgverzekering. Maar als nieuwe medicijnen heel duur zijn, kan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ze toch tijdelijk uit het basispakket houden. De minister plaatst de medicijnen dan in de sluis. Het Zorginstituut adviseert de minister over welke medicijnen in de sluis moeten. Ons advies baseren wij op informatie uit de Horizonscan Geneesmiddelen.

Waarom worden medicijnen in de sluis geplaatst?

De sluis is er voor medicijnen en behandelingen die per patiënt heel duur zijn. Of die per jaar in totaal heel veel gaan kosten, omdat veel patiënten ze nodig hebben. Vaak is ook onduidelijk hoe goed de medicijnen werken en bij wie ze precies werken. Door de inzet van de sluis kan de overheid ervoor zorgen dat medicijnen alleen worden ingezet bij patiënten bij wie ze écht werken. Zo hebben patiënten geen onnodige zware bijwerkingen van medicijnen die bij hen niet werken. Ook blijft er meer geld over voor andere goede zorg en is er meer passende zorg mogelijk voor de hele samenleving.

Wanneer komt een medicijn in de sluis?

De criteria voor de inzet van de sluis zijn wettelijk vastgelegd. Een medicijn kan kandidaat voor de sluis worden als: 

• Het € 20 miljoen of meer per jaar kost om het medicijn in heel Nederland te gebruiken bij 1 of meer nieuwe indicaties. Het medicijn komt dan voor elke nieuwe indicatie in de sluis. 
• De kosten van een medicijn bij 1 indicatie zijn per jaar € 10 miljoen of meer én het gebruik per patiënt per jaar is € 50.000 of meer. 

Met indicatie bedoelen we voor welke ziekte of aandoening het medicijn wordt gebruikt. Alleen de kosten voor het medicijn zelf worden meegerekend in deze criteria. De overige onderdelen van de behandeling niet. Denk hierbij aan opname in het ziekenhuis.

Wat zijn de stappen in de sluis?

De registratiehouder (meestal de fabrikant) moet zijn geneesmiddel of behandeling eerst laten registreren voor toelating tot de Europese of Nederlandse markt. De European Medicine Agency (EMA) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordelen dat. Zij kijken onder meer naar werking en veiligheid van een medicijn. Pas als een medicijn aan alle eisen voldoet, mag het worden verkocht. En besluit de minister of het medicijn definitief in de sluis komt. 

Registratiehouder moet compleet dossier aanleveren bij het Zorginstituut

Na de definitieve plaatsing in de sluis moet de registratiehouder een compleet dossier indienen bij het Zorginstituut. Pas dan kan het Zorginstituut starten met de beoordeling van het medicijn.  

Beoordeling door het Zorginstituut

We beoordelen op basis van de 4 pakketcriteria: 

• Noodzakelijkheid: zijn de gevolgen van de ziekte zo groot dat medicijnen nodig zijn?  
• Effectiviteit: hoe goed werkt het medicijn ten opzichte van de medicijnen die al vergoed worden in Nederland? 
• Kosteneffectiviteit: is de prijs van het medicijn redelijk voor wat het de patiënt en de samenleving oplevert?  
• Uitvoerbaarheid: is opname in het basispakket uit te voeren in de praktijk? 

Het Zorginstituut krijgt bij de beoordeling advies van 2 onafhankelijke commissies: 

• De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) toetst de gegevens aan de 'stand van de wetenschap en praktijk'. Met andere woorden: wat en hoe groot is het effect van het medicijn voor de patiënt? Werkt het medicijn beter dan of even goed als medicijnen die al worden vergoed? En voor welke patiënten werken ze? Daarnaast kijkt de WAR naar de kosteneffectiviteit: wat zijn de kosten van de behandeling in verhouding tot wat het oplevert voor de patiënt en de samenleving? 
• De Adviescommissie Pakket (ACP) maakt de maatschappelijke afweging. De ACP kijkt naar de belangen van de patiënten die in aanmerking komen voor het medicijn. Ook kijkt de ACP naar de belangen van patiënten met andere aandoeningen. Want die willen graag dat het medicijn ook voor hún aandoening wordt vergoed. Daarnaast kijkt de commissie naar het belang van alle premiebetalers. Het basispakket van de zorgverzekering moet maximale gezondheidswinst opleveren voor de hele bevolking.

Bij de beoordeling vraagt het Zorginstituut patiëntorganisaties, beroepsgroepen en zorgverzekeraars om inbreng.  

Advies van het Zorginstituut aan de minister

Op basis van de input van de WAR, ACP en belanghebbende partijen adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut de minister. Bij een positief advies over opname in het basispakket geeft het Zorginstituut aan of de minister met de registratiehouder moet onderhandelen over een prijsverlaging. Daarnaast geeft het Zorginstituut aan wat gepast gebruik van het medicijn is. Dat wil zeggen: voor welke patiënt is het medicijn wel geschikt en voor welke patiënt niet? En welke afspraken zijn hierover met de beroepsgroep? Het Zorginstituut volgt en evalueert in de jaren erna of de afspraken in de praktijk worden nageleefd. 

Definitief besluit van de minister

Pas als is vastgesteld dat het medicijn zijn prijs waard is, komt het uit de sluis en wordt het vergoed uit het basispakket. De minister van VWS neemt daarover het definitieve besluit. Dat doet de minister nadat succesvol over de prijs is onderhandeld en er afspraken zijn over gepast gebruik. Op basis van de evaluatie van het Zorginstituut kan de minister zijn besluit herzien.