Advies - wel of niet vergoeden rozanolixizumab (Rystiggo®) voor de behandeling van myasthenia gravis
Zorginstituut Nederland beoordeelt of rozanolixizumab (Rystiggo®) vergoed kan worden. Dit medicijn kan worden gebruikt voor bepaalde patiënten met myasthenia gravis (MG). Dat is een aandoening waarbij spierzwakte optreedt. Als wij positief adviseren en de minister ons advies overneemt, komt rozanolixizumab in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Alleen dan wordt dit medicijn vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.
Rozanolixizumab is bedoeld voor bepaalde mensen met myasthenia gravis
Rozanolixizumab is de werkzame stof. De merknaam is Rystiggo®. Het medicijn is een injectie die 1 keer per week in een periode van 6 weken onder de huid (subcutaan) moet worden toegediend.
Het medicijn kan worden gebruikt bij bepaalde mensen met myasthenia gravis (MG). Bij patiënten met MG richt het afweersysteem zich tegen hun eigen lichaam. Hierbij werkt het afweersysteem tegen de stoffen die prikkels overdragen van de zenuw naar de spier. Hierdoor wordt de spier dus zwakker. De spieren raken abnormaal vermoeid. Ook kunnen verlammingen optreden. De kenmerken en de ernst van MG verschillen sterk per patiënt. Bij gegeneraliseerde MG (gMG) worden spieren in het hoofd, de nek, de romp of ledematen aangetast.
De fabrikant heeft de vergoeding aangevraagd voor patiënten met refractaire gMG die positief testen op antilichamen tegen de acetylcholinereceptor (AChrR) of tegen spierspecifiek receptor tyrosinekinase (MuSK). Refractair betekent dat het niet lukt om de ziekte onder controle te krijgen met eerdere behandelingen.
Meer informatie voor patiënten (Apotheek.nl).
Uitleg over vergoeden van medicijnen
Rozanolixizumab is een extramuraal geneesmiddel. Extramuraal betekent: medicijnen voor thuisgebruik die u op recept van een arts bij de apotheek kunt halen. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. Het GVS heeft meerdere bijlagen. Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’.
Hoe ontstaat het advies?
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) vraagt het Zorginstituut een beoordeling te doen. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl.
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Start beoordeling dossier | september 2024 |
| Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) | 14 oktober 2024 |
| Start technische consultatie | 15 - 18 oktober 2024 |
| Tweede bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) | 11 november 2024 |
| Publicatie advies | nog niet bekend |
Betrokken partijen
- Registratiehouder: UCB Pharma S.A.
- Beroepsgroep: Expertisecentrum myasthenieën
- Patiëntenvereniging: Spierziekten Nederland
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)