Pakketadvies sluisgeneesmiddel olaparib (Lynparza®) voor de onderhoudsbehandeling van eierstokkanker

Indicatie en behandeling

Na de diagnose stadium III-IV ovariumcarcinoom bestaat de behandeling uit een combinatie van chirurgie en chemotherapie. Daarna worden patiënten actief gevolgd, maar tot op heden is er geen onderhoudsbehandeling.

Olaparib wordt ingezet voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met een gevorderd (FIGO III of IV) BRCA1/2-gemuteerd (kiembaan en/of somatisch) hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba-, of peritoneaal carcinoom die een volledig of partiele respons vertonen op eerstelijns platinabevattende chemotherapie.

Weging pakketcriteria

Het Zorginstituut heeft olaparib (Lynparza®) beoordeeld aan de hand van de 4 pakketcriteria: effectiviteit, kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid. Het Zorginstituut is geadviseerd door 2 onafhankelijke commissies. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) toetst de gegevens aan de stand van de wetenschap en praktijk (effectiviteit) en de kosteneffectiviteit. De Adviescommissie Pakket (ACP) is er voor de maatschappelijke afweging. Ook zijn belanghebbende partijen tijdens het proces over de beoordeling geconsulteerd.

Olaparib voldoet bij bovenstaande indicatie aan het wettelijk criterium ‘stand van wetenschap en praktijk’ wat betekent dat de behandeling als effectief kan worden beschouwd. Uit onderzoek blijkt dat er bij vrouwen die worden behandeld met olaparib sprake is van een aanzienlijke winst in progressievrije overleving. Er kan echter nog geen uitspraak worden gedaan over het effect op algehele overleving omdat de duur van de studie daarvoor te kort is. Het Zorginstituut acht het aannemelijk dat er ook sprake zal zijn van een winst in algehele overleving, maar zij wil hier op termijn wel gegevens over ontvangen. De European Medicine Agency (EMA) heeft de fabrikant gevraagd om in 2023 de overlevingsdata beschikbaar te stellen. De commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen (BOM) heeft om dezelfde reden ook een voorlopig positief advies uitgebracht.

De kans dat olaparib kosteneffectief is ten opzichte van actief volgen is hoog. Het Zorginstituut acht de kosteneffectiviteitsanalyse van voldoende kwaliteit, wel zijn er enkele belangrijke onzekerheden bij de beoordeling van de kosteneffectiviteit. Dit heeft met name te maken met de onderzoeksgegevens die nog te prematuur zijn voor wat betreft de algehele overleving. Ook zijn er onzekerheden over de behandelduur. Bij patiënten zonder aanwijzingen voor een recidief dient de therapie na 2 jaar te stoppen. Voor patiënten met een aanhoudende partiële respons kan de therapie na 2 jaar doorgaan.

Advies aan de minister

Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg olaparib voor bovengenoemde indicatie op te nemen in het basispakket en op dit moment niet over te gaan tot een prijsonderhandeling. Gelet op de aanzienlijke winst in progressievrije overleving, het geringe financiële risico bij toegang tot het pakket en de grote kans op kosteneffectiviteit lijken prijsonderhandelingen nu niet aan de orde. Een prijsonderhandeling zal vertraging opleveren en een snelle toegang voor olaparib voor de bovengenoemde indicatie is gewenst. Op het moment dat er meer inzicht is in de onzekerheden (overlevingswinst, duur van de behandeling en aantal patiënten dat als vervolgbehandeling ook een PARP remmer krijgt), er sprake is van indicatie-uitbreidingen of toelating tot de markt van andere PARP-remmers zal het Zorginstituut opnieuw overwegen of een advies tot prijsonderhandeling is aangewezen.

Afspraken over gepast gebruik en evaluatie

Voordat met olaparib gestart kan worden in de genoemde indicatie, moet bij patiënten zijn vastgesteld dat er sprake is van een BRCA1 of BRCA2 mutatie door middel van genetische diagnostiek op tumormateriaal. Deze tests vinden nu al plaats, echter de organisatie rondom het testen kan verschillen per centrum. Er wordt door de betrokken beroepsgroepen gewerkt aan een landelijke implementatie voor een uniforme werkwijze om tijdig de mutatie te kunnen vaststellen.

Het Zorginstituut zal in overleg gaan met de beroepsgroep over het gepast gebruik, de behandelduur van 2 jaar en het beleid met betrekking tot inzetten van een PARP remmer als vervolgbehandeling.

Als olaparib in het verzekerde pakket instroomt, zal het Zorginstituut het gebruik van olaparib actief gaan volgen. Uiterlijk in 2023 zal het Zorginstituut de minister informeren over de bevindingen.

Sluis voor dure geneesmiddelen

Aanleiding voor dit advies vormde de plaatsing van olaparib in de pakketsluis voor dure geneesmiddelen. Nieuwe geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt (intramurale geneesmiddelen), worden in beginsel zonder bijzondere (prijs-) afspraken toegelaten tot het basispakket. De minister kan echter besluiten om nieuwe middelen, vanwege hun verwachte hoge prijs, toch tijdelijk uit het pakket te houden. In de tussentijd kan het Zorginstituut een advies uitbrengen, afspraken maken over gepast gebruik en kan de minister wanneer dat nodig is met de fabrikant onderhandelen over de prijs.

Besluit van de minister

De minister voor Medische Zorg heeft besloten om het middel vanaf 16 april 2020 te vergoeden uit het basispakket.