Advies - wel of niet vergoeden abemaciclib (Verzenios®) voor de behandeling van borstkanker (herbeoordeling)

Naar aanleiding van een kort geding, aangespannen door de registratiehouder, beoordeelt Zorginstituut Nederland opnieuw of abemaciclib (Verzenios®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn kan worden gebruikt bij de behandeling van bepaalde patiënten met borstkanker. Vanwege de te verwachten hoge kosten heeft de minister abemaciclib voor deze indicatie in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst.

Abemaciclib is bedoeld voor bepaalde mensen met borstkanker

Abemaciclib (Verzenios®) kan na een operatie worden gebruikt voor de behandeling van mannen en vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium. Het is een aanvullende behandeling, ook wel adjuvante behandeling genoemd. Het gaat om mensen bij wie de kanker is uitgezaaid naar de lymfeklieren. Dat heet klierpositieve kanker. Ook vertoont de kanker andere kenmerken die wijzen op een hoger risico dat de kanker terugkomt. Abemaciclib mag alleen worden gebruikt als de kankercellen bepaalde receptortypes op hun oppervlak hebben, zogeheten hormoonreceptoren. De kanker is dan HR-positief. De kankercellen mogen ook geen abnormaal grote hoeveelheden produceren van een andere receptor met de naam HER2. Oftewel: de kanker moeten HER2-negatief zijn. Abemaciclib moet worden gebruikt in combinatie met endocriene therapie. Endocriene therapie is een hormoontherapie die wordt gegeven bij hormoongevoelige borstkankersoorten. De borstkanker is dan gevoelig voor geslachtshormonen.

De behandeling geldt voor een bepaalde groep patiënten. De volledige indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd, is te lezen in het uitklapmenu.

Abemaciclib is, in combinatie met endocriene therapie, geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, klierpositieve vroege borstkanker met een hoog risico op recidief.

Mensen met HR-positieve, HER2-negatieve, klierpositieve borstkanker hebben een groter risico om later weer borstkanker te krijgen. We noemen dit hoog risico op recidief. Bij het bepalen van het risico op recidief spelen ook andere risicofactoren een rol. Bijvoorbeeld tumorgrootte en verspreiding van de tumor naar lymfeklieren in de oksel. Bij vroege borstkanker is de kanker nog niet uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.

Uitleg over sluisgeneesmiddelen

De minister heeft abemaciclib voor inzet bij bepaalde patiënten met borstkanker in de 'sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Een medicijn in deze sluis komt pas voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking als:

het Zorginstituut een positief pakketadvies heeft uitgebracht;
er afspraken zijn gemaakt voor gepast gebruik;
de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.

Kijk voor meer uitleg op de pagina ‘Sluis voor dure geneesmiddelen’.

Hoe ontstaat het advies?

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) vraagt het Zorginstituut een beoordeling te doen. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij de beoordeling. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.

Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.

Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:

Hoe ernstig is de ziekte?
Hoe goed werkt het medicijn?
Bij welke groep patiënten?
En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?

Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.

Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.

Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.

Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.

Meer informatie of vragen?

Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via e-mail: warcg@zinl.nl.

Planning

Planning tot aan publicatie advies
Stap in het proces	Datum
Stap in het proces	augustus 2024
Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR)	14 oktober 2024
Start technische consultatie	15 - 18 oktober 2024
Klokstop (max. 3 maanden), aangevraagd door de fabrikant voor het aanleveren van extra informatie. Hierna gaat de beoordeling door het Zorginstituut verder.
Tweede bespreking in de WAR	24 maart 2025
Bespreking in de Adviescommissie Pakket (ACP)	nog niet bekend
Publicatie advies	nog niet bekend

Betrokken partijen

Eli Lilly Nederland B.V.
Nationaal Borstkankeroverleg Nederland (NABON)
Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)
Borstkankervereniging Nederland (BVN)
Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK)
Zorgverzekeraars Nederland (ZN)