Pakketadvies sluisgeneesmiddelen dabrafenib in combinatie met trametinib (Tafinlar® en Mekinist®) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met stadium III melanoom

Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd

Het melanoom van de huid is een plaatselijke opeenhoping van pigmentcellen in de huid die veranderd zijn in kankercellen. Het is de minst voorkomende vorm van huidkanker, maar het heeft een sterke neiging tot metastasering (uitzaaiingen) en de hoogste mortaliteit in vergelijking met andere typen huidkanker.

Dabrafenib in combinatie met trametinib wordt gebruikt als adjuvante behandeling (aanvullende behandeling om het risico op de terugkeer van de kanker te verkleinen) na volledige chirurgische behandeling van stadium III melanoom. Het gaat specifiek om volwassen patiënten met een BRAF V600E/V600K-mutatie met ECOG 0-1 status en lymfekliermetastase >1 mm. Bij ongeveer de helft van de patiënten met een melanoom is sprake van een BRAF-V-600 mutatie.

Afweging van de pakketcriteria

Het Zorginstituut wordt geadviseerd door 2 onafhankelijke commissies: de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) voor de toetsing van de gegevens aan de stand van de wetenschap en praktijk en het bepalen van de kosteneffectiviteit en de Adviescommissie Pakket (ACP) voor de maatschappelijke afweging. Ook worden  belanghebbende partijen tijdens het proces over de beoordeling geconsulteerd.

Dabrafenib/trametinib voldoet aan 'de stand van de wetenschap en praktijk', wat betekent dat het middel als effectief kan worden beschouwd. Echter, de kosteneffectiviteitsanalyse die de fabrikant heeft aangeleverd is, ondanks het feit dat de  fabrikant de mogelijkheid heeft gekregen en genomen dit te herstellen, van onvoldoende  kwaliteit. Het Zorginstituut kan hierdoor geen realistische schatting van de kosteneffectiviteit geven, en kan de minister niet meegeven welke prijsreductie noodzakelijk is om in de buurt te komen van een acceptabele kosteneffectiviteit. Dit is essentieel, omdat vergoeding van dabrafenib/trametinib tegen de huidige vraagprijs door de fabrikant leidt tot niet-gewenste impliciete verdringing van kosteneffectievere zorg.

Sluis voor dure geneesmiddelen

De minister heeft dabrafenib/trametinib voor deze indicatie in de 'sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Dit houdt in dat het middel is uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket totdat:

• het Zorginstituut een positief advies heeft uitgebracht,
• er waarborgen zijn voor gepast gebruik,
• de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.

Advies Zorginstituut

De onderbouwing van de (kosten)effectiviteit is van onvoldoende kwaliteit. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg daarom de combinatie dabrafenib/trametinib niet op te nemen in het basispakket.

Vervolg

Het Zorginstituut realiseert zich dat de uitkomst van de beoordeling en het advies aan de minister voor patiënten en behandelaren teleurstellend is. Het Zorginstituut nodigt daarom de fabrikant dan ook uit om de (kosten)effectiviteit beter te onderbouwen. Het Zorginstituut kan dan, vanuit het oogpunt van het uit gezamenlijke premies betaalde basispakket, een goede afweging maken tussen kosten en baten in dit stadium van de melanoombehandeling.

Update juni 2020

In februari 2020 heeft het Zorginstituut een nieuw dossier ontvangen van de fabrikant omtrent de kosteneffectiviteit van dabrafenib/trametinib. Het Zorginstituut heeft op basis van dit nieuwe dossier een herbeoordeling van de kosteneffectiviteit uitgevoerd. De effectiviteit en de budget impact zijn niet opnieuw bekeken worden, deze zijn al in augustus 2019 vastgesteld. Het Zorginstituut heeft op  4juni 2020 een nieuw advies naar de de minister gestuurd.