Advies - voorwaardelijk toelaten teduglutide (Revestive®) voor de behandeling van kortedarmsyndroom

Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om teduglutide (Revestive®) voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn kan worden gebruikt voor bepaalde patiënten met kortedarmsyndroom. Als de minister ons advies overneemt, komt teduglutide tijdelijk en onder voorwaarden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Alleen dan wordt dit medicijn vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.

Download 'Advies - voorwaardelijk toelaten teduglutide (Revestive®) voor de behandeling van kortedarmsyndroom'

PDF document | 5 pagina's | 208 kB

Advies | 11-02-2025

Stand van zaken: advies gestuurd naar de minister

Het Zorginstituut heeft dit advies naar de minister van VWS gestuurd. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet onder voorwaarden te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Vervolg op eerder advies

Op 21 september 2023 adviseerde het Zorginstituut de minister van VWS om teduglutide aan te merken als potentiële kandidaat voor de voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals. Dit advies is het vervolg op die aanmerking.

Lees het advies ‘mogelijke kandidaat voor de voorwaardelijke toelating van teduglutide (Revestive®)’ van 21 september 2023.

Teduglutide is bedoeld voor bepaalde mensen met kortedarmsyndroom

Teduglutide is de werkzame stof. De merknaam is Revestive®. Het medicijn is een injectie die elke dag subcutaan moet worden toegediend. Subcutaan betekent onder de huid.

Het medicijn kan worden gebruikt bij mensen vanaf 4 maanden oud met kortedarmsyndroom. Bij het kortedarmsyndroom is de dunne darm meestal voor een groot deel afwezig, of de dunne darm werkt niet goed. Hierdoor worden voedingsstoffen minder goed opgenomen. Dit kan diarree, gewichtsverlies, en moeheid veroorzaken. Mensen met kortedarmsyndroom krijgen daarom vaak parenterale voeding. Dat is voeding die via een infuus rechtstreeks in het bloed komt. Teduglutide helpt de darmen bij de opname van voedingsstoffen en vloeistoffen.

Meer informatie voor patiënten (Apotheek.nl)
Meer informatie voor professionals (Farmacotherapeutisch Kompas)

Advies Zorginstituut over vergoeding van teduglutide

Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om teduglutide voor een periode van 5 jaar voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket van de zorgverzekering. In deze 5 jaar wordt aanvullend onderzoek uitgevoerd naar de effectiviteit van teduglutide. Als alle resultaten van het onderzoek beschikbaar zijn, beoordeelt het Zorginstituut teduglutide opnieuw en adviseert het de minister nogmaals over de vergoeding ervan. Het advies is om het medicijn voorwaardelijk op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Voor teduglutide gelden bepaalde extra voorwaarden, de zogeheten bijlage 2-voorwaarden.

Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’.

De aanvraag voor voorwaardelijke toelating betreft bepaalde patiënten met kortedarmsyndroom. Allereerst gaat het hierbij om patiënten van 18 jaar en ouder die na chirurgie stabiel dienen te zijn na een periode van intestinale aanpassing (conform startcriteria zoals geformuleerd in het position statement van de beroepsgroep). Voor deze patiënten moet daarnaast gelden dat sprake is van:

Inflammatory bowel disease (IBD) als oorzaak van de darmresectie en minstens 3x per week afhankelijk zijn van totaal parenterale voeding gedurende tenminste 12 maanden, of;
Een parenteraal voedingsvolume groter dan 14 liter/week gedurende tenminste 12 maanden.

Ten tweede wordt voorwaardelijke toelating aangevraagd voor kinderen van 6 maanden tot 18 jaar oud met kortedarmsyndroom. Voor hen is het selectiecriterium dat zij ten minste voor 30 procent van hun calorische en/of vloeistoffen elektrolytenbehoefte afhankelijk zijn van parenterale ondersteuning met geen of minimale toename in hoeveelheid enterale voeding in de afgelopen 3 maanden of langer.

Meer informatie of vragen?

Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl. Hebt u vragen over de vergoeding van een medicijn, het eigen risico of wilt u weten of u een eigen bijdrage moet betalen? Kijk daarvoor op onze informatiepagina over eigen risico en eigen bijdrage. Of vraag het uw zorgverzekeraar.

Hoe is het advies ontstaan?

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij de beoordeling. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Videospeler

Media error: Format(s) not supported or source(s) not found

Bestand downloaden: https://www.rovid.nl/zin/comm/2021/zin-comm-20210519-id0oh1t3p-web-hd.mp4

00:00

Gebruik pijl omhoog/omlaag om het volume te verhogen/verlagen.

Geen
Nederlands (loading)

[Zorginstituut Nederland]

Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.

Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.

Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:

Hoe ernstig is de ziekte?
Hoe goed werkt het medicijn?
Bij welke groep patiënten?
En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?

Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.

Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.

Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.

Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.

[Van goede zorg verzekerd]
[Niet meer dan nodig, niet minder dan noodzakelijk]

[www.zorginstituutnederland.nl]

Uitleg over vergoeden van medicijnen

Teduglutide is een extramuraal geneesmiddel. Extramuraal betekent: medicijnen voor thuisgebruik die u op recept van een arts bij de apotheek kunt halen. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan.