Advies - wel of niet vergoeden teclistamab (Tecvayli®) voor de behandeling van multipel myeloom (herbeoordeling)
Zorginstituut Nederland beoordeelt opnieuw of teclistamab (Tecvayli®) vergoed kan worden. Dit medicijn kan worden gebruikt voor bepaalde patiënten met multipel myeloom. Teclistamab is een sluisgeneesmiddel. Vanwege de te verwachten hoge kosten heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) het medicijn voor gebruik bij genoemde patiënten in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst. De fabrikant heeft nieuwe informatie gedeeld over de economische analyse van het medicijn. Het Zorginstituut kon eerder namelijk niet beoordelen of het medicijn de hoge prijs waard is.
Teclistamab is bedoeld voor de behandeling van bepaalde patiënten met multipel myeloom
Teclistamab is de werkzame stof. De merknaam is Tecvayli®. Het medicijn is een injectie.
Het medicijn kan worden gebruikt bij mensen met multipel myeloom. Multipel myeloom, ook wel de ziekte van Kahler genoemd, is een kanker van plasmacellen. Plasmacellen zijn 1 van de soorten afweercellen van het menselijk lichaam. Myeloomcellen is een ander woord voor kwaadaardige plasmacellen. Er vindt bij multipel myeloom ongecontroleerde celdeling plaats van kwaadaardige plasmacellen, op meerdere plekken in het beenmerg.
De fabrikant heeft de vergoeding aangevraagd voor de behandeling van volwassen patiënten met:
- gerecidiveerd en refractair multipel myeloom;
- die ten minste 3 eerdere behandelingen hebben gekregen, waaronder een immunomodulerend middel, een proteasoomremmer en een monoklonaal anti-CD38-antilichaam; en
- die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond.
Meer informatie voor professionals (Farmacotherapeutisch Kompas)
Eerdere beoordeling Tecvayli®: Zorginstituut kon niet beoordelen of medicijn de hoge prijs waard is
In juli 2024 heeft het Zorginstituut de minister van VWS geadviseerd over opname van teclistamab (Tecvayli®) in het basispakket. Wij concludeerden toen dat het medicijn voldoet aan ‘de stand van wetenschap en praktijk’, maar konden niet beoordelen of Tecvayli® de hoge prijs waard is. Daarom adviseerden wij de minister om het medicijn niet te vergoeden en de fabrikant uit te nodigen om de economische analyse aan te passen en beter te onderbouwen. Dat heeft de fabrikant nu gedaan, waardoor wij een herbeoordeling kunnen doen.
Uitleg over sluisgeneesmiddelen
De minister heeft teclistamab voor inzet bij bepaalde patiënten met multipel myeloom in de 'sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt, noemen we intramurale geneesmiddelen. Nieuwe intramurale geneesmiddelen worden meestal zonder bijzondere afspraken over de prijs of het gebruik toegelaten tot het basispakket van de zorgverzekering. Als nieuwe middelen veel kosten, dan kan de minister van VWS besluiten om deze tijdelijk uit het basispakket te houden en in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ plaatsen. Dit betekent dat het middel pas voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komt, als:
- het Zorginstituut een positief pakketadvies heeft uitgebracht;
- er afspraken zijn gemaakt voor gepast gebruik;
- de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.
Kijk voor meer uitleg op de pagina ‘Sluis voor dure geneesmiddelen’.
Hoe ontstaat het advies?
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) vraagt het Zorginstituut een beoordeling te doen. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij de beoordeling. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Aanlevering dossier compleet | november 2024 |
| Start beoordeling dossier | december 2024 |
| Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) | 20 januari 2025 |
| Start technische consultatie | 21 - 24 januari 2025 |
| Tweede bespreking in de WAR | 24 februari 2025 |
| Bespreking in de Adviescommissie Pakket (ACP) | nog niet bekend |
| Publicatie advies | april 2025 |
Betrokken partijen
- Janssen-Cilag B.V.