Advies - Voorwaardelijke toelating pembrolizumab (Keytruda®) als aanvullende behandeling van borstkanker vóór een operatie
Zorginstituut Nederland heeft de minister voor Medische Zorg geadviseerd om immunotherapie pembrolizumab (Keytruda®) voorlopig te vergoeden als aanvullende behandeling vóór een borstkankeroperatie. Het medicijn vergroot mogelijk de overlevingskans van jonge vrouwen met bepaalde borstkanker. Wetenschappelijk bewijs hiervoor ontbreekt nog. Toch zien borstkankerexperts deze behandeling als veelbelovend. Om die reden adviseert het Zorginstituut de minister om pembrolizumab voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket van de zorgverzekering. Dat moet ruimte geven om de behandeling verder te onderzoeken.
Update september 2024: Zorginstituut start herbeoordeling
De fabrikant heeft in september 2024 nieuwe gegevens gedeeld over het effect van pembrolizumab op de overlevingskans van patiënten. Het Zorginstituut start daarom op verzoek van de minister van VWS met een herbeoordeling. Mogelijk leiden de nieuwe gegevens tot een ander advies van het Zorginstituut.
Lees meer op de werkagenda over de herbeoordeling van pembrolizumab.
Update juni 2024: minister neemt advies niet over en wacht op nieuwe data
De minister voor Medische Zorg heeft besloten om het advies van het Zorginstituut niet over te nemen. De minister wil eerst nieuwe data van de fabrikant afwachten. Die zijn naar verwachting in september 2024 beschikbaar en kunnen mogelijk het effect van de behandeling aantonen. Volgens de minister is het niet zinvol om over te gaan tot verruimen van het VT-beleid voor pembrolizumab (Keytruda®), omdat dit naar verwachting meer tijd kost dan het afwachten van de nieuwe data.
Lees meer in de Kamerbrief reactie op advies over pembrolizumab.
Pembrolizumab is bedoeld voor bepaalde mensen met borstkanker
Pembrolizumab is de werkzame stof. De merknaam is Keytruda®. Het medicijn kan worden gebruikt als aanvullende behandeling voor volwassen patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Het middel kan op 2 manieren worden toegevoegd aan chemotherapie:
- Voorafgaand aan een operatie. Dit noemen we neoadjuvante behandeling.
- Vóór én na de operatie. Dit noemen we peri-operatieve behandeling.
Het medicijn kan worden gebruikt bij mensen met niet-uitgezaaide borstkanker. De aandoening heet ook wel triple-negatieve borstkanker en is 3 keer negatief :
- de tumor groeit niet onder invloed van het hormoon oestrogeen;
- de tumor groeit niet onder invloed van het hormoon progesteron;
- de tumor is niet HER2-positief.
De levensverwachting is bij triple-negatieve borstkanker vaak slechter dan bij andere soorten borstkanker. Ook hebben mensen met deze aandoening een groter risico om later weer borstkanker te krijgen. Dit noemen we een hoog risico op recidief. Bij het bepalen van het risico op recidief spelen ook andere risicofactoren een rol. Bijvoorbeeld tumorgrootte en verspreiding naar lymfeklieren in de oksel. Bij borstkanker in een vroeg stadium is de kanker nog niet uitgezaaid naar het omliggende weefsel of andere delen van het lichaam.
Meer informatie voor patiënten (Apotheek.nl)
Meer informatie voor professionals (Farmacotherapeutisch Kompas)
Advies Zorginstituut over vergoeding van pembrolizumab
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om pembrolizumab (Keytruda®) voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket als neoadjuvante behandeling. Uit de beoordeling volgt de conclusie dat deze behandeling geen aantoonbare meerwaarde heeft voor patiënten. Er is geen hogere overlevingskans vast te stellen op basis van de momenteel beschikbare wetenschappelijke studies. Toch zien borstkankerexperts waarde in de behandeling. Zij vinden de neoadjuvante toepassing van pembrolizumab veelbelovend. Voorwaardelijke toelating zorgt ervoor dat meer onderzoek gedaan kan worden naar de inzet van de immunotherapie. Het onderzoek moet uitwijzen of pembrolizumab werkt en definitief kan worden toegelaten tot het basispakket voor de neoadjuvante behandeling van vrouwen met borstkanker.
Het Zorginstituut adviseert ook om pembrolizumab niet te vergoeden als een peri-operatieve behandeling. Het Zorginstituut concludeert dat deze behandeling met pembrolizumab geen meerwaarde biedt voor patiënten. Het is namelijk zeer onzeker dat peri-operatieve behandeling leidt tot een hogere overlevingskans van deze patiënten, maar de behandeling kan wel ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl. Hebt u vragen over de vergoeding van een medicijn, het eigen risico of wilt u weten of u een eigen bijdrage moet betalen? Kijk daarvoor op onze informatiepagina over eigen risico en eigen bijdrage. Of vraag het uw zorgverzekeraar.
Hoe is het advies ontstaan?
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij het uitbrengen van een pakketadvies. De uiteindelijke beslissing over wel of geen vergoeding uit het basispakket ligt bij de minister.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.