Pakketadvies entrectinib (Rolzytrek®) bij ROS1-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom

Aandoening waarvoor vergoeding is aangevraagd

Entrectinib is geregistreerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ROS1-positief gevorderd NSCLC, die niet eerder zijn behandeld met ROS1-remmers.

Longkanker is de aanwezigheid van een kwaadaardig gezwel in de longen. Globaal is longkanker onder te verdelen in 2 vormen: kleincellig en niet-kleincellig. Bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) groeien de cellen meestal langzaam. De tumor kan al jaren in het lichaam zitten voordat de diagnose komt. In de helft van de gevallen is de longkanker al uitgezaaid via de lymfevaten of via het bloed als het ontdekt wordt. Er worden steeds meer gericht behandelbare DNA-afwijkingen gevonden bij NSCLC-patiënten. Een zeldzame gericht te behandelen DNA-afwijking is gelegen in het ROS1-gen. Deze genafwijking leidt tot continue activatie van ROS-kinase wat vervolgens leidt tot ongeremde celgroei en uiteindelijk kanker. Entrectinib remt ROS-kinase en daarmee de tumorgroei.

Advies van het Zorginstituut

Op basis van de overwegingen in het rapport concludeert het Zorginstituut dat entrectinib als monotherapie voor de behandeling van de genoemde groep patiënten met NSCLC vanwege onvoldoende bewijs vooralsnog niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Het Zorginstituut adviseert de minister entrectinib niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Ook voldoet entrectinib bij deze indicatie niet aan de criteria om in aanmerking te kunnen komen voor de VT-regeling (voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals).

Afweging van de pakketcriteria voor vergoeding

Het Zorginstituut heeft entrectinib beoordeeld aan de hand van de 4 pakketcriteria: effectiviteit, kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid. Het Zorginstituut wordt daarbij geadviseerd door 2 onafhankelijke commissies:

• de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) voor de toetsing van de gegevens aan de stand van de wetenschap en praktijk en het bepalen van de kosteneffectiviteit; 
• de Adviescommissie Pakket (ACP) voor de maatschappelijke afweging.

Ook hebben wij belanghebbende partijen tijdens het proces over de beoordeling geconsulteerd.
 

Sluis voor dure geneesmiddelen

De minister voor Medische Zorg heeft entrectinib in de zogenaamde sluis voor dure geneesmiddelen geplaatst, vanwege de verwachte hoge kosten van de behandeling. Een geneesmiddel dat in de pakketsluis is geplaatst, komt pas voor vergoeding vanuit het basispakket in aanmerking als: 

• er een positief pakketadvies van het Zorginstituut is; 
• er afspraken en waarborgen zijn voor gepast gebruik; 
• de minister voor Medische Zorg en Sport succesvol met de fabrikant over prijsverlaging heeft onderhandeld.