Pakketadvies venetoclax (Venclyxto®) in combinatie met obinutuzumab bij de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)

Update maart 2021

De minister voor Medische Zorg heeft na het advies van het Zorginstituut onderhandeld over de prijs. De onderhandelingen met de leverancier van venetoclax zijn in maart 2021 succesvol afgerond. Er zijn afspraken gemaakt over de prijs en doelmatige inzet van de combinatiebehandeling. Het afgesloten financieel arrangement gaat in met ingang van 1 april 2021 en loopt tot en met 31 december 2026. Het besluit is gepubliceerd in de Staatscourant:

• Publicatie Staatscourant 17 maart 2021: Wijziging Regeling Zorgverzekering tijdelijke opname in het basispakket van venetoclax in combinatie met obinutuzumab

Aandoening waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd

Venetoclax (Venclyxto®) in combinatie met obinutuzumab wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), die niet eerder zijn behandeld.

CLL is een type kanker waarbij in het bloed vaak grote aantallen kwaadaardige witte bloedcellen (leukocyten) aanwezig zijn. Bij CLL is er een sterke toename van B-lymfocyten, die onder andere zorgen voor het specifieke afweer- of immuunsysteem. De cellen hopen zich niet alleen op in het bloed, maar ook in het beenmerg, de lymfeklieren, de milt en de lever.

Sluis voor dure geneesmiddelen

De minister heeft venetoclax-obintuzumab voor de behandeling van niet eerder behandelde CLL in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst. Dit houdt in dat het middel expliciet is uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket totdat:

• het Zorginstituut een positief advies heeft uitgebracht;
• er afspraken en waarborgen zijn voor gepast gebruik;
• de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.

Wijze van beoordelen het door het Zorginstituut

Het Zorginstituut beoordeelt geneesmiddelen aan de hand van de 4 pakketcriteria:

• Noodzakelijkheid: hoe hoog is de ziektelast voor de patiënt?
• Effectiviteit: hoe goed werkt het geneesmiddel?
• Kosteneffectiviteit: wat kost het middel ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
• Uitvoerbaarheid: is opname van de behandeling in het pakket in de praktijk te realiseren?

Het Zorginstituut laat zich tijdens de beoordeling adviseren door 2 onafhankelijke commissies:

• De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) toetst de gegevens aan de 'stand van de wetenschap en praktijk'. Met andere woorden: wat en hoe groot is het effect van het geneesmiddel voor de patiënt? Als er al een geneesmiddel of behandeling is voor de aandoening, dan wordt het geneesmiddel vergeleken met deze behandeling (ook wel de gebruikelijke of standaardbehandeling genoemd). Daarnaast wordt gekeken naar de kosteneffectiviteit: wat zijn de kosten van de behandeling ten opzichte van de gezondheidswinst voor de patiënt?
• De Adviescommissie Pakket (ACP) is er voor de maatschappelijke afweging. De commissie kijkt naar de belangen van de patiënten die in aanmerking komen voor vergoeding van een bepaalde behandeling. Ook kijkt zij naar de belangen van patiënten met andere aandoeningen. Die willen namelijk ook graag dat de behandeling van hun aandoening wordt vergoed. Tot slot kijkt de commissie naar het belang van alle premiebetalers. Zij doet dit vanuit het principe dat de basisverzekering maximale gezondheidswinst moet opleveren voor de hele bevolking.

Advies van het Zorginstituut

Zorginstituut Nederland is tot de conclusie gekomen dat venetoclax (Venclyxto®) bij de genoemde indicatie voldoet aan het wettelijke criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ voor 2 patiëntengroepen die vallen binnen de geregistreerde indicatie:

• niet-fitte patiënten met niet eerder behandelde CLL en gemuteerde IGHV-status, zonder 17p-deletie of TP53-mutatie;
• niet-fitte patiënten met niet eerder behandelde CLL en ongemuteerde IGHV-status, zonder 17p-deletie of TP53-mutatie.

Het Zorginstituut adviseert venetoclax toe te laten tot de basisverzekering voor de
betreffende patiëntengroepen en over de prijs te onderhandelen. Daarbij zijn twee
punten van belang:

• Er loopt al een prijsonderhandelingstraject over het middel ibrutinib, dat deels een alternatief is voor venetoclax in combinatie met obinutuzumab. Dit advies over venetoclax in combinatie met obinutuzumab zou daarom ook gevolgen moeten hebben voor de lopende onderhandelingen over ibrutinib.
• Venetoclax wordt al voor meerdere andere indicaties vergoed. Dat betekent dat de fabrikant al deels is gecompenseerd voor de inspanningen die hij heeft moeten leveren om het middel op de markt te brengen. Dit rechtvaardigt het argument dat een lagere prijs kan worden betaald.