GVS-advies subcutane CGRP-remmers uitbreiding bijlage 2-voorwaarden
Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of de vergoedingsvoorwaarden van de subcutane CGRP-remmers erenumab (Aimovig®), fremanezumab (Ajovy®), galcanezumab en (Emgality®) kunnen worden uitgebreid. Subcutaan betekent dat deze geneesmiddelen onder de huid worden geïnjecteerd. Erenumab, fremanezumab en galcanezumab zijn al met vergoedingsvoorwaarden opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Zij kunnen bepaalde patiënten helpen om minder vaak migraine-aanvallen te hebben. Het Zorginstituut kan geen zorgvuldig advies geven aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) over de vergoeding van de CGRP-remmers bij episodische migraine. Daarvoor is betrouwbare financiële informatie nodig. Die hebben de registratiehouders voor een deel niet aangeleverd.
Indicatie waarvoor uitbreiding bijlage 2-voorwaarden wordt aangevraagd
Erenumab, fremanezumab en galcanezumab zijn opgenomen in het GVS met nadere voorwaarden, de zogeheten bijlage 2-voorwaarden. Zij worden vergoed voor de behandeling van chronische migraine bij volwassenen die aan deze voorwaarden voldoen. Bij chronische migraine heeft iemand minimaal 15 dagen hoofdpijn per maand, waarvan minstens 8 dagen migraine. Kijk voor meer uitleg over de vergoeding op de pagina 'Vergoeding van CGRP-remmers bij migraine'.
De registratiehouders hebben nu vergoeding gevraagd voor gebruik van hun CGRP-remmers bij volwassenen met episodische migraine als laatste behandeloptie. Bij episodische migraine heeft iemand minder dan 14 dagen hoofdpijn per maand, waarvan minstens 4 dagen migraine. De laatste behandeloptie is als volgt gedefinieerd: na falen van behandeling met de huidige 5 categorieën migrainemiddelen uit de Nederlandse richtlijn. Dit zijn (ongeacht de volgorde) angiotensinereceptorblokker (candesartan), β-blokkers (metoprolol of propranolol), anti-epileptica (topiramaat of valproaat), calciumantagonist (flunarizine) en tricyclische antidepressivum (amitriptyline).
Advies Zorginstituut
De uitkomst van de beoordeling is dat het Zorginstituut geen zorgvuldig advies kan geven aan de minister van VWS over de vergoeding van de CGRP-remmers bij episodische migraine. Dat komt doordat het Zorginstituut niet kan berekenen of de vraagprijs maatschappelijk aanvaardbaar is. De betrouwbare financiële informatie die daarvoor op doorslaggevende punten nodig is, hebben de registratiehouders voor een deel niet aangeleverd. Maar bij dure geneesmiddelen vindt het Zorginstituut het belangrijk om te bepalen of de kosten in redelijke verhouding staan tot wat de medicijnen opleveren voor de patiënten en de samenleving (bijvoorbeeld minder verzuimdagen). Deze zogenaamde ‘kosteneffectiviteit’ vindt de minister van VWS doorslaggevend voor opname van een duur geneesmiddel in het basispakket van de zorgverzekering. De CGRP-remmers zijn dure middelen, omdat de geschatte kosten per jaar meer dan € 10 miljoen zijn.
Het Zorginstituut kon wel de werkzaamheid van de CGRP-remmers zorgvuldig beoordelen. Uit onderzoek blijkt dat de CGRP-remmers werken bij 25% van mensen met episodische migraine. Behandeling met deze middelen leidt bij hen tot een halvering van het aantal migrainedagen per maand. Voor mensen met episodische migraine zijn ook andere, minder dure migrainemiddelen beschikbaar in het basispakket. De kans dat deze bij hen werken is ook even groot als bij gebruik van een CGRP-remmer. Een CGRP-remmer heeft alleen veel minder bijwerkingen en is daardoor voor hen aantrekkelijker om langdurig te gebruiken.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Erenumab, fremanezumab en galcanezumab zijn extramurale geneesmiddelen. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan.
Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)'.
Hoe ontstaat het advies?
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.