GVS-advies sacubitril/valsartan (Entresto®) uitbreiding bijlage 2-voorwaarden

Update juli 2023: bijlage 2-voorwaarden aangepast per 1 augustus 2023

De minister van VWS heeft het advies van het Zorginstituut overgenomen. Dat betekent dat per 1 augustus 2023 de voorwaarden voor sacubitril/valsartan worden aangepast. De huidige bijlage 2-voorwaarde wordt als volgt aangepast: 

uitsluitend voor een verzekerde van 18 jaar of ouder met symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen en een verminderde ejectiefractie (LVEF ≤ 40%) (HFrEF), 

1. die niet toereikend wordt behandeld met een ACE-remmer/angiotensine II receptorblokker (ARB) in combinatie met een bètablokker en dit middel gebruikt ter vervanging van de ACE-remmer/angiotensine II receptorblokker, of 
2. die start met dit middel tijdens opname in het ziekenhuis voor hartfalen, of 
3. die dit middel al op 1 augustus 2023 gebruikt.

Lees het vergoedingsbesluit van de minister in de Staatscourant.

Uitbreiding bijlage 2-voorwaarden

Sacubitril/valsartan (Entresto®) staat al in het GVS met nadere voorwaarden, de zogeheten bijlage 2-voorwaarden. Het betreft een verzoek van de fabrikant om de bestaande bijlage 2-voorwaarden uit te breiden.

Hartfalen is een aandoening waarbij de pompkracht van het hart is verminderd. Hierdoor worden patiënten bij inspanning snel moe en kortademig.

Advies van het Zorginstituut

Het Zorginstituut adviseert de minister om de huidige bijlage 2-voorwaarden uit te breiden met de patiëntengroep waarvoor meerwaarde is vastgesteld. Daarnaast adviseren wij de minister om de patiënten, die nu op basis van de eerdergenoemde coulanceregeling met sacubitril/valsartan behandeld worden, ook voor vergoeding in aanmerking te laten komen. De nieuwe voorwaarde luidt dan als volgt.

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Sacubitril/valsartan (Entresto®) is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.