Nieuwe werkwijze geneesmiddelenbeoordelingen: vraag en antwoord

Nieuwe werkwijze

1. Kerndocument

   1. Vraag 1Het kerndocument lijkt veel op het FT-dossier. Wat is de toegevoegde waarde?

      Het kerndocument geeft meer informatie over de context en bevat alle elementen van het dossier (FT, BIA en FE waar nodig). Het kerndocument vat de hele vergoedingsaanvraag samen, met focus op de kern van het dossier. Dit maakt de afhandeling van het proefdossier makkelijker en het proces van de vergoedingsaanvraag efficiënter.

   2. Vraag 2De meeste informatie staat al in het kerndocument. Is het FT-dossier nog nodig?

      Ja. Het kerndocument is een samenvatting op hoofdlijnen en heeft een maximaal aantal woorden. Het FT-dossier is een gedetailleerde uitwerking, net als de andere dossiers in de vergoedingsaanvraag. Het kerndocument is géén vervanging van het FT-dossier. Het nieuwe format voor het FT-dossier sluit qua vormgeving aan op het kerndocument.

   3. Vraag 3Komt het ingevulde kerndocument op de website van het Zorginstituut?

      Nee, het Zorginstituut publiceert het kerndocument niet op de website. Het kerndocument is een onderdeel van het vergoedingsdossier van de registratiehouder. We behandelen dit hetzelfde als eerst. Het Zorginstituut publiceert geen rapporten die niet peer-reviewed zijn. En ook geen documenten die zijn ingediend of geschreven door de registratiehouder.

   4. Vraag 4Hoe strikt zijn jullie met het maximum aantal woorden in het kerndocument?

      Als u de woordlimiet met meer dan 10% overschrijdt, vraagt het Zorginstituut om een kortere versie. Het kerndocument is bedoeld om de hoofdlijnen van de vergoedingsaanvraag bondig op te schrijven. In de FT/BIA/FE-dossiers kunt u ingaan op details en diepere uitwerking. Het Zorginstituut evalueert de nieuwe werkwijze op werkbaarheid. Als het nodig is passen we het maximum aantal woorden aan.

   5. Vraag 5Wat doet het Zorginstituut bij nieuwe versies van het kerndocument?

      Wijzigingen in het kerndocument worden bijgehouden in de bijlage versiebeheer. Als we een nieuwe versie met grote inhoudelijke wijzigingen publiceren, vermelden we de overgangsperiode duidelijk op de website. Gebruik altijd de meest recente versie van het document.

2. Vooroverleg

   1. Vraag 1Verandert er iets aan de planning van het vooroverleg?

      Ja, die planning wijzigt om het proces rond vooroverleggen efficiënter te maken. Het Zorginstituut gaat werken met een vaste jaarplanning voor de vooroverleggen. Er zijn het hele jaar vaste tijdslots beschikbaar voor een vooroverleg: op donderdagen van 10:00 tot 11:00 uur, online via Teams. Hierbij geldt het principe wie het aanmeldt, plannen we het eerst in. Als u een proefdossier indient, krijgt u van het Zorginstituut het eerst beschikbare tijdsslot door. Als u dan niet kunt, schuift de bespreking van het proefdossier door naar het volgende beschikbare tijdsslot.

      Als het Zorginstituut vindt dat een vooroverleg niet nodig is, nemen wij contact met u op om dit eventueel te annuleren. Het kan bijvoorbeeld zijn dat we maar weinig vragen of opmerkingen hebben. U ontvangt het feedbackformulier dan per mail. Stelt u in het kerndocument vragen aan het Zorginstituut? Dan beantwoorden we die in het feedbackformulier.

   2. Vraag 2Wat is de insteek van het vooroverleg?

      Het is de bedoeling dat we in het vooroverleg de kern van het dossier bespreken. We gaan niet meer apart in op het FT-, BIA- en FE-dossier. Op basis van het kerndocument geeft het Zorginstituut feedback op de kern van het dossier. Deze feedback besproken we tijdens het vooroverleg. De registratiehouder heeft dan ook alle gelegenheid om vragen te stellen. Het vooroverleg gaat vooral over het vergoedingsvraagstuk, de voorgestelde PICO(ts), in hoeverre de beschikbare studies aansluiten op de PICO(ts), het raamwerk van de farmaco-economische evaluatie en het macrokostenbeslag.

   3. Vraag 3Wat gebeurt er met het vooroverleg als een scoping met de beroepsgroep noodzakelijk blijkt?

      Dan blijft de planning van het vooroverleg hetzelfde. Het Zorginstituut meldt dan in het vooroverleg dat er onduidelijkheden zijn waarvoor mogelijk contact met de beroepsgroep nodig is. Tijdens het vooroverleg bespreken we deze onduidelijkheden met de registratiehouder. En de afspraken hierover nemen we op in het feedbackformulier. Als het Zorginstituut een scoping met de beroepsgroep noodzakelijk vindt, orgniaseert het Zorginstituut dit altijd ná het vooroverleg. Als in de scoping punten naar voren komen met gevolgen voor het indienen van het definitieve dossier, dan zal het Zorginstituut deze schriftelijk doorgeven aan de registratiehouder.

   4. Vraag 4Kan een klinisch expert ook bij het vooroverleg blijven aansluiten?

      Ja, dat kan. U moet dan bij ons secretariaat aangeven wie aansluit en wat diens betrokkenheid is bij het vergoedingsdossier.

3. Feedbackformulier

   1. Vraag 1Wordt er nog een verslag van het vooroverleg geschreven?

      Het feedbackformulier vervangt het verslag van het vooroverleg. Het Zorginstituut legt  puntsgewijs alle besproken onderwerpen vast in het formulier en stelt dit samen met u vast. Het Zorginstituut stuurt het feedbackformulier naar de registratiehouder. Daarmee is het formulier definitief. Aan het feedbackformulier zijn geen rechten te ontlenen.

   2. Vraag 2In het feedbackformulier staat 'Beschrijf hier kort het voorstel dat is besproken tijdens het vooroverleg'. Wie vult dit in?

      Het Zorginstituut vult de linkerkant van het feedbackformulier in tijdens het vooroverleg. Bij het indienen van het definitieve dossier moet de registratiehouder de rechterkant invullen. En daarbij in de laatste kolom aangegeven waar de feedback is verwerkt in het definitieve dossier.

4. Checklist vergoedingsaanvraag geneesmiddelen

   1. Vraag 1Waarvoor dient de checklist vergoedingsaanvraag geneesmiddelen?

      De checklist is verplicht bij het indienen van een vergoedingsaanvraag. Het is een overzicht van alle onderdelen die in het dossier moeten zitten. De registratiehouder vult de checklist zelf in en levert die aan bij het definitieve dossier. Bij een proefdossier is de checklist geen verplicht onderdeel. Het Zorginstituut bepaalt op basis van de checklist of een dossier bij definitieve indiening compleet is. Pas dan kan de beoordeling starten.

   2. Vraag 2In welk stadium moet de checklist vergoedingsaanvraag geneesmiddelen gebruikt en aangeleverd worden?

      Het Zorginstituut raadt registratiehouders aan om direct bij de start van een (proef)dossier om de checklist goed door te nemen. Zo is vanaf het begin duidelijk welke punten in het dossier aan bod moeten komen. Bij het indienen van het proefdossier is de checklist niet verplicht. In het proefstadium loopt het Zorginstituut de checklist ook niet na. Bij het definitieve dossier is de ingevulde checklist wel verplicht.

   3. Vraag 3Wordt het dossier incompleet verklaard als u ergens ‘nee’ invult?

      Nee. U kunt in de checklist aangeven waarom u ergens ‘nee’ hebt ingevuld. Wel raden wij u aan om altijd te onderbouwen waarom u iets niet aanlevert. Het Zorginstituut kan deze informatie dan meenemen in de compleetverklaring van het dossier.

   4. Vraag 4In de checklist staan aparte secties voor de BIA (3B) en het FE-dossier (3C). Waarom niet voor het FT-dossier?

      De vragen in de algemene sectie zijn van toepassing op zowel het FT-, BIA- als het FE-dossier. Het FT-dossier is voldoende behandeld in de algemene sectie en in het kerndocument. Om deze reden is er geen aparte sectie voor het FT-dossier in de checklist.

   5. Vraag 5Is een technisch rapport bij een FE-dossier altijd verplicht?

      Ja. Maar het FE-dossier moet wel een opzichzelfstaand leesbaar document zijn met daarin alle relevante informatie.

5. FE-vrijstelling

   1. Vraag 1Wanneer moet u een FE-vrijstellingsverzoek indienen?

      Dien een FE-vrijstellingsverzoek altijd in vóórdat u het definitieve dossier indient. Bent u er zeker van dat een FE-vrijstelling van toepassing is? Dan kunt u het FE-vrijstellingsverzoek ook direct met het proefdossier indienen. Deze keuze is aan u.

      Wij raden u aan om de FE-vrijstelling voorafgaand aan het proefdossier aan te vragen als:

      • het door u berekende macrokostenbeslag onzeker is;
      • de kosten per patiënt per jaar onzeker zijn;
      • de kosten dicht bij de grenswaarden liggen van het wel of niet afgeven van een FE-vrijstelling.

      Dien bij het aanvragen van het FE-vrijstelling ook altijd het kerndocument aan.

      Meer informatie over het FE-vrijstellingsverzoek vindt u op de pagina ‘Overzicht dossiereisen bij geneesmiddelbeoordelingen’ en de pagina ‘Richtlijn voor het uitvoeren van economische evaluaties in de gezondheidszorg’.

   2. Vraag 2Welke documenten horen bij een FE-vrijstellingsverzoek?

      Lever bij het aanvragen van een FE-vrijstelling altijd de volgende documenten aan:

      • de volledige beschrijving van de BIA;
      • een bijbehorende Excelbestand met de berekeningen;
      • het kerndocument.

6. Wetenschappelijk advies

   1. Vraag 1Blijft het wetenschappelijk advies bestaan?

      Ja, deze procedure blijft bestaan en verandert niet.

   2. Vraag 2Hoe verhoudt het wetenschappelijk advies zich t.o.v. kerndocument?

      Het wetenschappelijk advies is optioneel en het kerndocument is een verplicht onderdeel van de vergoedingsaanvraag.

      Voordat registratiehouders van geneesmiddelen een formele aanvraag voor opname in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) indienen, kunnen ze bij het Zorginstituut een wetenschappelijk advies aanvragen. Het kerndocument is een verplicht hulpmiddel om een goed en volledig vergoedingsdossier in te dienen.

      Meer informatie over het wetenschappelijk advies vindt u op de pagina ‘Wetenschappelijk advies voor aanlevering dossier GVS’.