Overzicht dossiereisen bij geneesmiddelbeoordelingen

Dossieronderdelen

Welke gegevens noodzakelijk zijn, is afhankelijk van de aanvraag (Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) bijlage 1A of 1B of evaluatie van specialistische (sluis)geneesmiddelen). Onderstaand staan per aanvraag de vereiste onderdelen vermeld. Per onderdeel is een format beschikbaar dat de aanvrager in staat stelt om een dossier in te dienen dat voldoet aan de eisen van het Zorginstituut. Het gebruik ervan is verplicht. Dossiers die worden ingediend zonder gebruikmaking van de formats zullen niet door het Zorginstituut in behandeling worden genomen.

Meest recente wijzigingen:

1. Op 16 januari 2024 is de herziene richtlijn voor het uitvoeren van economische evaluaties in de gezondheidszorg (versie 2024) gepubliceerd. Vanaf die datum geldt een overgangsperiode voor de eisen aan de FE-dossiers. Vanaf 1 juni 2024 geldt dat alle proefdossiers moeten worden ingediend volgens deze herziene richtlijn. Alle definitieve dossiers moeten vanaf 1 oktober 2024 voldoen aan de herziene richtlijn. Meer informatie leest u op de pagina over de herziene richtlijn economische evaluaties.
2. In de herziene KE-richtlijn van 2024 staat aangegeven dat er een fully incremental analyse uitgevoerd moet worden als de standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling niet de meest kosteneffectieve behandeling is. Het Zorginstituut is op dit moment echter nog bezig met de uitwerking van het beleid omtrent fully incremental analyses. Voorlopig is een fully incremental analyse daarom geen verplicht onderdeel van FE-dossiers en moet de keuze van de vergelijkende behandeling dus overeenkomen met het FT-dossier. Het staat de registratiehouder vrij om een fully incremental analyse aan te leveren als aanvulling op de ‘reguliere’ FE-analyse waarin wordt vergeleken met de standaard- of gebruikelijke behandeling. Het Zorginstituut zal tijdig aankondigen wanneer de fully incremental analyse wél een verplicht onderdeel van de FE-dossier wordt.
3. De criteria voor het verlenen van een FE-vrijstelling zijn gewijzigd. Het Zorginstituut voert een FE-beoordeling uit van extramurale geneesmiddelen, als in 1 van de eerste 3 jaar na marktintroductie: 
   • de totale kosten (macrokostenbeslag) € 10 miljoen of meer per jaar bedragen; of 
   • de totale kosten (macrokostenbeslag) tussen de € 1 miljoen en € 10 miljoen per jaar bedragen met kosten per patiënt per jaar van € 50.000 of meer.
   Dit betekent dat registratiehouders van deze geneesmiddelen, naast een farmacotherapeutisch dossier en een budgetimpactanalyse, ook een FE-evaluatie moeten aanleveren als onderdeel van het vergoedingsdossier. Als niet aan de 2 genoemde criteria wordt voldaan, kan een farmaco-economische vrijstelling worden verleend. De registratiehouder moet hiervoor schriftelijk een verzoek indienen bij het Zorginstituut, met een begeleidende brief en een uitgebreide budgetimpactanalyse, en inclusief alle relevante literatuur.
4. Vanaf nu stelt het Zorginstituut voor alle geneesmiddelen die in de ACP besproken worden een ‘ACP-tabel’ op. Meer uitleg en het format hiervoor vindt u op de pagina format ACP-tabel.
5. Het format voor het farmaco-economische dossier is aangepast: sinds 1 juli 2022 is dit Nederlandse format verplicht en moet het farmaco-economische dossier dus in het Nederlands worden aangeleverd. Deze aanpassing is noodzakelijk om de kwaliteit van onze rapporten te blijven waarborgen en onze rapporten efficiënt op te kunnen stellen. 

Genoemde wijzigingen zullen aan een volgende update van de Procedure beoordeling extramurale geneesmiddelen worden toegevoegd.

FE-vrijstelling

• Budgetimpactanalyse.

Aanvraag GVS bijlage 1A

• Farmacotherapeutisch dossier.
• Format GVS-rapport criteria voor onderlinge vervangbaarheid.

Aanvraag GVS bijlage 1B

• Farmacotherapeutisch dossier.
• Format GVS-rapport criteria voor onderlinge vervangbaarheid.
• Budgetimpactanalyse.
• Farmaco-economisch dossier.
• ACP-tabel.

Aanvraag beoordeling specialistisch geneesmiddel

• Farmacotherapeutisch dossier.
• Budgetimpactanalyse.
• Farmaco-economisch dossier.
• ACP-tabel.

Vervolgbeoordeling specialistisch geneesmiddel

• Farmacotherapeutisch dossier.
• Feitelijke budgetimpact.
• Resultaten uitkomstenonderzoek.
• Farmaco-economisch dossier.

Aanlevering

Zie de formats en instructies voor de aanlevering van de farmaceutische dossiers.