Pakketadvies acalabrutinib (Calquence®) voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)

Update maart 2022: acalabrutinib per 1 april 2022 vergoed uit basispakket

Op basis van het advies van het Zorginstituut heeft de minister van VWS besloten om acalabrutinib per 1 april 2022 op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering. Het middel is in het basispakket opgenomen voor de behandeling van CLL voor de volgende indicaties: 

• als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld voor CLL met del17p en TP53 mutatie; 
• als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met CLL die ten minste 1 eerdere behandeling voor CLL hebben gehad. 

Lees het besluit van de minister in de Staatscourant van 2 maart 2022.  

Update januari 2023: acalabrutinib ook vergoed voor andere indicaties

In januari 2023 heeft de minister besloten om acalabrutinib per 1 februari ook te vergoeden voor de volgende indicaties: 

• als monotherapie voor de behandeling van niet-fitte patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met CLL die niet eerder zijn behandeld en die niet in aanmerking komen voor anti-CD20 behandeling;
• als monotherapie voor de behandeling van fitte patiënten > 65–70 jaar zonder del17p of TP53 mutatie met CLL, die niet eerder zijn behandeld; 
• als monotherapie voor de behandeling van fitte patiënten ≤ 65–70 jaar zonder del17p of TP53 mutatie met CLL, die niet eerder zijn behandeld en met een ongemuteerd IGHV;
• als monotherapie voor de behandeling van niet-fitte patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met CLL, die niet eerder zijn behandeld en die wel in aanmerking komen voor anti-CD20 behandeling;
• in combinatie met venetoclax voor de behandeling van patiënten met CLL, die niet eerder zijn behandeld;
• in combinatie met bendamustine en rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met mantelcellymfoom, die niet eerder zijn behandeld.

Lees het besluit van de minister in de Staatscourant van 31 januari 2023.

Chronische lymfatische leukemie (CLL)

Leukemie is een type kanker waarbij kwaadaardige witte bloedcellen in het bloed zitten. Die heten leukocyten. Bij chronische lymfatische leukemie (CLL) is sprake van een sterke toename van de B-lymfocyten. Die spelen samen met T-lymfocyten een belangrijke rol in het afweer- of immuunsysteem. Lymfocyten ontstaan in het beenmerg en rijpen verder uit. Gewoonlijk sterven ze na verloop van tijd af, via een proces dat ‘apoptose’ heet. Bij CLL is de apoptose van B-lymfocyten verstoord. De cellen hopen zich op in het bloed. En ook in het beenmerg, de lymfeklieren, de milt en de lever.

Acalabrutinib (Calquence®) wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde patiënten met CLL. In dit advies hebben we gebruik voor de volgende indicaties beoordeeld:

• Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die nog niet eerder behandeld zijn voor CLL. Het gaat om patiënten met een missend stukje van chromosoom 17 of een verandering in het gen TP53, en niet-fitte patiënten die niet in aanmerking komen voor anti-CD20-behandeling.

• Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met CLL die al minstens 1 eerdere behandeling gehad hebben.

Advies Zorginstituut

Om dit advies uit te brengen heeft het Zorginstituut acalabrutinib vergeleken met ibrutinib. Ibrutinib wordt namelijk al vergoed als behandeling voor genoemde CLL-patiënten. Acalabrutinib heeft voor patiënten een vergelijkbaar werkzaam effect, maar is duurder dan ibrutinib. Daarom adviseert het Zorginstituut om acalabrutinib op te nemen in het basispakket van de verzekerde zorg, maar om eerst over de prijs te onderhandelen met de fabrikant. Het resultaat van de onderhandelingen moet zijn dat de uiteindelijke prijs van acalabrutinib niet hoger is dan de prijs van ibrutinib.

Sluis voor dure geneesmiddelen

De minister heeft acalabrutinib in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst. Een geneesmiddel in deze sluis komt pas voor vergoeding vanuit het basispakket in aanmerking als: 

• er een positief pakketadvies van het Zorginstituut is; 
• er afspraken en waarborgen zijn voor gepast gebruik; 
• er succesvol met de fabrikant over prijsverlaging is onderhandeld.

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij het uitbrengen van een pakketadvies. De uiteindelijke beslissing over wel of geen vergoeding uit het basispakket ligt bij de minister.