Pakketadvies sluisgeneesmiddel polatuzumab vedotin (Polivy®) voor de behandeling van r/r DLBCL

Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd

Polatuzumab vedotin (Polivy®) in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend/refractair (r/r) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT).

DLBCL is een agressieve vorm van bloedkanker die behoort tot de groep van non-hodgkinlymfomen. De ziekte ontstaat meestal in een lymfeklier of in het beenmerg, maar kan ook op andere plaatsen ontstaan, zoals in de milt of lever. ‘Refractair’ betekent dat er ziekteprogressie is of geen respons bij behandeling. Recidiveren betekent het opnieuw optreden van laesies na eerder vastgestelde respons op behandeling. Voor patiënten met r/r DLBCL die niet in aanmerking komen voor SCT (of die recidiveren na SCT) bedraagt de gemiddelde overleving momenteel 6-12 maanden.

Sluis voor dure geneesmiddelen

De minister heeft polatuzumab vedotin (Polivy®) voor de behandeling van r/r DLBCL in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst. Dit houdt in dat het middel niet wordt vergoed vanuit het basispakket totdat:

• het Zorginstituut een positief advies heeft uitgebracht;
• er afspraken en waarborgen zijn voor gepast gebruik;
• de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.

Wijze van beoordelen het door het Zorginstituut

Het Zorginstituut beoordeelt geneesmiddelen aan de hand van de 4 pakketcriteria:

• Noodzakelijkheid: hoe hoog is de ziektelast voor de patiënt?
• Effectiviteit: hoe goed werkt het geneesmiddel?
• Kosteneffectiviteit: wat kost het middel ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
• Uitvoerbaarheid: is opname van de behandeling in het pakket in de praktijk te realiseren?

Het Zorginstituut laat zich tijdens de beoordeling adviseren door 2 onafhankelijke commissies:

• De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) toetst de gegevens aan de 'stand van de wetenschap en praktijk'. Met andere woorden: wat en hoe groot is het effect van het geneesmiddel voor de patiënt? Als er al een geneesmiddel of behandeling is voor de aandoening, dan wordt het geneesmiddel vergeleken met deze behandeling (ook wel de gebruikelijke of standaardbehandeling genoemd). Daarnaast wordt gekeken naar de kosteneffectiviteit: wat zijn de kosten van de behandeling ten opzichte van de gezondheidswinst voor de patiënt?
• De Adviescommissie Pakket (ACP) is er voor de maatschappelijke afweging. De commissie kijkt naar de belangen van de patiënten die in aanmerking komen voor vergoeding van een bepaalde behandeling. Ook kijkt de ACP naar de belangen van patiënten met andere aandoeningen. Die willen namelijk ook graag dat de behandeling van hun aandoening wordt vergoed. Tot slot kijkt de commissie naar het belang van alle premiebetalers. De ACP doet dit vanuit het principe dat de basisverzekering maximale gezondheidswinst moet opleveren voor de hele bevolking.

Advies van het Zorginstituut

Het Zorginstituut concludeert dat behandeling met polatuzumab vedotin (Polivy®) in combinatie met bendamustine en rituximab het leven van de geïndiceerde patiëntengroep verlengt. Maar er is nog niet voldoende informatie over het effect op de kwaliteit van leven in de extra geleefde maanden. Ook is er nog onzekerheid over de langetermijneffecten van het middel.

Omdat er nog onzekerheid is over de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van de behandeling, adviseert het Zorginstituut de minister om polatuzumab alleen op te nemen in het basispakket na een succesvolle prijsonderhandeling.

Omdat langetermijngegevens ontbreken, zou te zijner tijd opnieuw een uitspraak gedaan moeten worden over het voortzetten van de vergoeding van het middel. Een pay-for-proof-prijsafspraak waarin is opgenomen dat een hogere prijs betaald zal worden als er meer bewijs beschikbaar komt, behoort eventueel ook tot de mogelijkheden. Als dat bewijs niet beschikbaar komt, moet de onderhandeling tot een nog scherpere prijs leiden.

Tot slot is een argument voor prijsonderhandeling dat er onderzoeken lopen naar de inzet van dit middel in de eerste lijn, waardoor het patiëntvolume mogelijk gaat toenemen.