Procedure beoordeling extramurale geneesmiddelen
Of een geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking komt – door opname in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) – wordt grotendeels bepaald door de therapeutische waarde ten opzichte van de in Nederland geldende standaardbehandeling en de onderbouwing van de doelmatigheid. Zorginstituut Nederland heeft de criteria voor het verlenen van een vrijstelling voor een farmaco-economische (FE-)analyse aangescherpt.
Voor opname in het GVS moet een wettelijke procedure worden doorlopen
De registratiehouder dient bij de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) een aanvraag in om een geneesmiddel aan te wijzen als te verzekeren farmaceutische zorg (opname in het GVS). De minister kan de aanvraag ter advisering voorleggen aan het Zorginstituut. Nadat het Zorginstituut de aanvraag heeft beoordeeld en de minister heeft geadviseerd, neemt de minister een beslissing. De wettelijke termijn tussen het in behandeling nemen van de aanvraag en deze beslissing is 90 dagen.
Wijziging criteria vrijstelling farmaco-economische (FE-)analyse
Om extramurale en intramurale geneesmiddelen op een meer gelijke manier te beoordelen, heeft het Zorginstituut besloten om het verlenen van een FE-vrijstelling voortaan te baseren op de totale kosten (het macrokostenbeslag) in plaats van op de budgetimpact. Ook geldt voortaan een extra criterium op basis van de kosten per patiënt per jaar. Met deze wijziging willen we voorkomen dat dure, extramurale geneesmiddelen die mogelijk niet kosteneffectief zijn, het basispakket instromen.
Het Zorginstituut voert een FE-beoordeling uit van extramurale geneesmiddelen, als in 1 van de eerste 3 jaar na marktintroductie:
- de totale kosten (macrokostenbeslag) € 10 miljoen of meer per jaar bedragen; of
- de totale kosten (macrokostenbeslag) tussen de € 1 miljoen en € 10 miljoen per jaar bedragen met kosten per patiënt per jaar van € 50.000 of meer.
Dit betekent dat registratiehouders van deze geneesmiddelen, naast een farmacotherapeutisch dossier en een budgetimpactanalyse, ook een FE-evaluatie moeten aanleveren als onderdeel van het vergoedingsdossier. Deze informatie zal aan een volgende update van de procedure beoordeling extramurale geneesmiddelen worden toegevoegd.
Naschrift bij de term 'minderwaarde'
Sinds maart 2021 gebruikt het Zorginstituut niet langer de term ‘minderwaarde’ bij pakketbeoordelingen. In plaats daarvan gebruiken we nu de term ‘voldoet niet aan de stand van de wetenschap en praktijk’. In een aantal openbare documenten staat nog de oude term ‘minderwaarde’. Dit passen we bij een volgende update aan. Het gaat om de documenten: