Nieuwe werkwijze beoordeling van geneesmiddelen
Zorginstituut Nederland maakt het proces van geneesmiddelenbeoordelingen efficiënter en eenvoudiger. Zo kan een beoordeling van een geneesmiddel zo snel mogelijk verlopen. De beoordeling van proefdossiers nam namelijk veel tijd in beslag. Daarom hebben we gekeken naar kansen om dit proces aan de start van de beoordeling beter in te richten. Voor registratiehouders en voor het Zorginstituut.
Documenten voor nieuwe werkwijze vanaf 1 februari 2025
De nieuwe werkwijze voor de behandeling van proefdossiers gaat in op 1 februari 2025. Vanaf die datum plant het Zorginstituut de vooroverleggen van proefdossiers op gestructureerde wijze. Ook zijn er 3 nieuwe documenten voor bij de vergoedingsaanvraag om inzicht te geven in de kern van de vergoedingsaanvraag:
- het kerndocument dat de registratiehouder invult;
- het feedbackformulier waarin het Zorginstituut feedback geeft op het kerndocument; en
- de checklist die de registratiehouder helpt om een volledig vergoedingsdossier aan te leveren.
Verder zijn de formats voor het farmacotherapeutisch (FT) dossier, de budgetimpactanalyse (BIA) en het farmaco-economisch (FE) dossier aangepast, zodat ze aansluiten op de nieuwe werkwijze. Dit maakt de afhandeling van het proefdossier makkelijker en het proces van vergoedingsaanvraag efficiënter.
Op onze website vindt u ook een overzicht met veelgestelde vragen en antwoorden over de nieuwe werkwijze.
Route van het vernieuwde proces geneesmiddelbeoordelingen
Het vernieuwde proces gaat als volgt. Bij het indienen van een proefdossier levert de registratiehouder het kerndocument aan, samen met een conceptversie van het FT-dossier, de BIA en het FE-dossier (of FE-vrijstellingsverzoek). Daarna plant het Zorginstituut een vooroverleg. Tijdens dit overleg vullen het Zorginstituut en de registratiehouder samen het feedbackformulier in. Daarin komen de opmerkingen van het Zorginstituut over het kerndocument. Na het vooroverleg stuurt het Zorginstituut het feedbackformulier naar de registratiehouder.
De registratiehouder verwerkt de feedback en geeft in de lege kolom op het feedbackformulier aan hoe de feedback in het dossier is verwerkt. Daarna dient de registratiehouder met behulp van de checklist een definitief dossier in. Het definitieve dossier bestaat uit het aangevulde feedbackformulier, het aangepaste kerndocument, de checklist vergoedingsaanvraag geneesmiddelen en de FT-, BIA- en FE- dossiers (of FE-vrijstelling).
Het Zorginstituut start de inhoudelijke beoordeling van de vergoedingsaanvraag na ontvangst van het definitieve dossier.
Tijdslijnen nieuwe werkwijze: belangrijke datums
Wij moedigen registratiehouders aan om het kerndocument, de checklist en de herziene templates zo snel mogelijk te gebruiken. Dat bevordert efficiënte afhandeling door het Zorginstituut.
Vanaf 1 februari 2025 kunnen registratiehouders het kerndocument en de checklist al gebruiken bij het indienen van een vergoedingsaanvraag. Vanaf 1 mei 2025 is het verplicht.
Registratiehouders die vanaf 1 mei 2025 een proefdossier of definitief dossier indienen, moeten dan ook het kerndocument aanleveren. Het feedbackformulier en de checklist vormen vanaf 1 mei een vast onderdeel van het definitieve dossier. Vanaf 1 mei 2025 behandelt het Zorginstituut dossiers alleen nog volgens de nieuwe werkwijze.
De herziene templates voor het FT-dossier, de BIA en het FE-dossier zijn vanaf 1 februari 2025 beschikbaar en vanaf 1 juli 2025 verplicht.
Voor proefdossiers die vóór 1 februari 2025 zijn ingediend geldt het volgende. Als het definitieve dossier ná 1 mei 2025 wordt ingediend, moet de registratiehouder ook het kerndocument en de checklist aanleveren. Een ingevuld feedbackformulier hoeft niet, omdat dit nog niet in gebruik was tijdens het vooroverleg.
EU HTAR
De nieuwe werkwijze geldt ook voor vergoedingsaanvragen van geneesmiddelen die binnen het kader van de Europese HTA-verordening (EU HTAR) vallen. Dit betekent dat het kerndocument ook onderdeel is van de vergoedingsaanvraag van geneesmiddelen die op Europees niveau zijn (of worden) beoordeeld. Er gelden aparte instructies voor EU HTAR geneesmiddelen. Deze staan in het kerndocument en de template van het FT-dossier.
Evaluatie nieuwe werkwijze geneesmiddelbeoordelingen
Het Zorginstituut evalueert de nieuwe werkwijze gedurende het jaar 2025. Registratiehouders krijgen hierover bericht tijdens de beoordeling van de vergoedingsaanvraag.