Ga direct naar inhoud

Europese samenwerking voor de EU HTAR

Zorginstituut Nederland bereidt zich voor op Europese wetgeving voor het evalueren van gezondheidstechnologie die vanaf 2025 ingaat. De Engelse term voor die evaluaties is Health Technology Assessment (HTA). De afkorting van de wet is EU HTAR. Deze wetgeving moet leiden tot een efficiënter proces, om zo sneller de juiste geneesmiddelen bij de juiste patiënt te brengen. De nieuwe regels hebben effect op het werk van het Zorginstituut.

De EU HTAR uitgelegd

In deze animatie leggen we in het kort uit wat de EU HTAR is, wat er met deze wet gaat veranderen en hoe de Europese samenwerking eruit gaat zien.

Vanaf 2025 gaan alle landen uit de Europese Unie samenwerken bij de klinische evaluatie van medicijnen en medische hulpmiddelen, zodat een juiste behandeling sneller bij de juiste patiënt komt. Deze evaluaties gebruiken de landen bij hun besluiten over verzekerde zorg. Regels over de samenwerking zijn vastgelegd in Europese wetgeving: De EU HTAR. In Nederland blijven we zelf bepalen welke zorg we verzekeren uit het basispakket.

Wat verandert, is de samenwerking met andere landen. Eerst deden alle landen de evaluaties zelf, wat leidde tot dubbel werk. Met deze wet kunnen we de taken verdelen, efficiënter werken en makkelijk kennis delen. Samen evalueren we vanaf:

  • 2025 medicijnen tegen kanker en cel en gentherapie;
  • 2028 weesgeneesmiddelen; en
  • 2030 alle medicijnen.

Ook evalueren we in de toekomst medische hulpmiddelen.

Alle landen geven voor de evaluatie aan wat ze willen weten, voor welke patiëntengroep de behandeling is, wat de bestaande behandeling is en op welke uitkomsten gemeten moet worden. De fabrikant levert de gegevens aan. 2 landen doen de evaluatie en de evaluatie wordt daarna gedeeld met alle EU-landen. Elk land bepaalt vervolgens zelf of de behandeling vergoed wordt. In Nederland zijn dat het Zorginstituut en de zorgverzekeraars.

Europees samenwerken om medicijnen en medische hulpmiddelen sneller bij de patiënt te krijgen.

Wat houdt de EU HTAR in?

Op 15 december 2021 nam de Europese Unie het besluit voor de nieuwe wet EU HTAR (verordening 2021/2282). Deze gaat vanaf 2025 in. Op dit moment bereiden de EU-lidstaten zich hierop voor. Het doel is dat ze samenwerken bij het opstellen van gezamenlijke klinische evaluatieverslagen over geneesmiddelen en medische technologie. Het bespaart producenten veel tijd en kosten als ze documenten centraler kunnen indienen op EU-niveau, in plaats van in alle landen afzonderlijk. De EU-lidstaten mogen wel zelf blijven bepalen welke medicijnen en medische technologieën ze wel of niet vergoeden. 

De samenwerking beperkt zich tot het rapporteren van de resultaten over de werking en veiligheid van een medicijn of medische technologie vergeleken met standaardzorg. In de Europese verslagen staan geen uitspraken over de waarde van interventies. De verslagen worden gebruikt als input voor de landelijke beoordelingen, vooral over de effectiviteit van interventies. Economische, ethische en organisatorische kwesties vormen geen onderdeel hiervan. Dit doen landen volledig op nationaal niveau. Het Zorginstituut consulteert relevante partijen bij de start van de Europese verslagen. Als het Europese verslag definitief is, start het nationale beoordelingsproces. Hierbij doorlopen we ook de consultatiemomenten, die nu al een vast onderdeel zijn van het nationale beoordelingsproces. 

Wat betekent de EU HTAR voor de patiënt?

Er verandert niks voor de patiënt: de EU HTAR gaat over de werkwijze van het beoordelingsproces. Maar wat wél voordelig is voor de patiënt, is dat de juiste geneesmiddelen sneller bij de juiste patiënt kunnen worden gebracht. Dat is het doel.

Stapsgewijze invoering vanaf 2025

De wet wordt stapsgewijs ingevoerd vanaf 2025. De planning ziet er als volgt uit. 

  • Vanaf 2025 geldt de wet voor medicijnen voor kanker en ATMP’s. Dit is de afkorting van advanced therapy medicinal products. Het zijn medicijnen die worden gebruikt bij geavanceerde behandelingen als celtherapie en gentherapie. 
  • Vanaf 2028 geldt de wet voor weesgeneesmiddelen. Dit zijn medicijnen voor zeldzame, vaak ernstige ziekten. 
  • Vanaf 2030 geldt de wet voor alle andere medicijnen. 

In 2024 wordt bekend vanaf wanneer medische technologie binnen de scope van de EU HTAR valt. 

Voorbereidingen op de EU HTAR

De voorbereidingen op de EU HTAR zijn op Europees en op landelijk niveau in volle gang. Op Europees niveau zijn de Coördinatiegroep en 4 subgroepen opgericht. Zij bereiden zich voor om vanaf 2025 aan de slag te kunnen gaan met gezamenlijke klinische evaluatieverslagen, wetenschappelijke overleggen en het kaart brengen van opkomende technologieën en procedurele richtlijnen. Het Zorginstituut is vertegenwoordigd in de Coördinatiegroep en in de subgroepen. De 4 subgroepen zijn:

  1. Joint Clinical Assessments (JCA);
  2. Joint Scientific Consultations (JSC); 
  3. Identification of Emerging Health Technologies (EHT); 
  4. Development of Methodological and Procedural Guidelines (MPG).

EU-afspraken voor uitwerking van de EU HTAR

Daarnaast werkt de Europese Commissie samen met de lidstaten aan 6 Implementing Acts. In de Implementing Acts staat in meer detail beschreven hoe de subgroepen te werk gaan vanaf 12 januari 2025. Deze gaan bijvoorbeeld over hoe de JCA-subgroep in de praktijk te werk gaat en hoe de samenwerking en uitwisseling van informatie met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) moet gaan verlopen. De lidstaten zijn verenigd in een commissie genaamd Comitology Committee.

Voortgang implementatie van de EU HTAR

De Europese Commissie houdt algemene informatie bij over de status van de implementatie van de EU HTAR en over de totstandkoming van richtlijnen.

Naar de EU HTAR-website van de Europese Commissie.

Voorbereidingen van het Zorginstituut op de EU HTAR

Het Zorginstituut bereidt zich voor op de komst van de EU HTAR. Dat doen we met onder andere de volgende acties.

  • We analyseren de gevolgen van de EU HTAR-wetgeving op landelijk niveau voor onze huidige processen voor de beoordeling van geneesmiddelen en hulpmiddelen.
  • We voeren gap analyses uit en baseren vervolgacties op de resultaten daarvan, zodat we klaar staan voor 12 januari 2025. 
  • We voeren gesprekken met stakeholders over de impact van de EU HTAR op de huidige processen. Ook stemmen we met hen af hoe de werkwijze er vanaf 2025 uit komt te zien. 
  • We maken ons de werkwijze eigen waarmee vanaf 2025 wordt gewerkt. 
  • We zorgen voor bekendheid met de methodiek van de EU HTAR. 
  • We bereiden ons organisatorisch voor om op grotere schaal samen te werken in Europees verband. 

Het Zorginstituut was sinds 2005 actief betrokken bij de coördinatie van projecten van de EUnetHTA. Dit was een samenwerkingsverband van het Zorginstituut met vergelijkbare organisaties in Europa. Met deze samenwerking is de basis gelegd voor de komst van de EU HTAR. De EUnetHTA is nu afgerond.

EU HTAR-informatiedag

Op 30 januari 2024 vond de EU HTAR-informatiedag ‘EU HTAR, from Theory to Practice’ plaats. Het doel van deze dag was om partijen te informeren over de EU HTAR, samen in discussie te gaan en de kansen en uitdagingen ervan te bespreken. De organisatoren van deze informatiedag waren de landen van het Beneluxa-initiatief (België, Nederland, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland), samen met de Europese Commissie (Directorate General for Health and Food Safety) en de Heads of HTA Agencies Group (HAG). 

De sessies van de EU HTAR-informatiedag zijn opgenomen. De opname is terug te kijken op de website van het event. 

Voor informatie

Hebt u vragen over de EU HTAR? Dan kunt u de veelgestelde vragen over de EU HTAR lezen. Hebt u andere vragen? Dan kunt u een e-mail sturen naar:

Anne Willemsen
E-mail: awillemsen@zinl.nl

Planning

Het Zorginstituut zet zich tot en met 2030 op landelijk niveau in voor een juiste implementatie van de EU HTAR. In dezelfde periode is het Zorginstituut ook betrokken bij de EU HTAR op Europees niveau. Dat loopt ook na 2030 door. 

Betrokken partijen

Naarmate de stapsgewijze implementatie vordert, zullen meer partijen betrokken raken.

  • Federatie Medisch Specialisten (FMS)
  • Hematon
  • Hollandbio
  • Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) 
  • Nederlandse Internisten Vereniging (NIV)
  • Nederlandse Vereniging voor Hematologie (NVvH)
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Spierziekten Nederland
  • Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG)
  • Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties (VSOP)
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN)/CieBAG