Europese samenwerking voor de EU HTAR
Sinds 12 januari 2025 werkt Zorginstituut Nederland met Europese wetgeving voor het evalueren van medicijnen en medische hulpmiddelen. Deze wet heet EU HTAR. Deze wetgeving moet leiden tot een efficiënter proces, om zo sneller de juiste zorg bij de juiste patiënt te brengen. De regels van de EU HTAR hebben effect op het werk van het Zorginstituut.
De EU HTAR uitgelegd
In deze animatie leggen we in het kort uit wat de EU HTAR is, wat er met deze wet gaat veranderen en hoe de Europese samenwerking eruit ziet.
Vanaf 2025 gaan alle landen uit de Europese Unie samenwerken bij de klinische evaluatie van medicijnen en medische hulpmiddelen, zodat een juiste behandeling sneller bij de juiste patiënt komt. Deze evaluaties gebruiken de landen bij hun besluiten over verzekerde zorg. Regels over de samenwerking zijn vastgelegd in Europese wetgeving: De EU HTAR. In Nederland blijven we zelf bepalen welke zorg we verzekeren uit het basispakket.
Wat verandert, is de samenwerking met andere landen. Eerst deden alle landen de evaluaties zelf, wat leidde tot dubbel werk. Met deze wet kunnen we de taken verdelen, efficiënter werken en makkelijk kennis delen. Samen evalueren we vanaf:
- 2025 medicijnen tegen kanker en cel en gentherapie;
- 2028 weesgeneesmiddelen; en
- 2030 alle medicijnen.
Ook evalueren we in de toekomst medische hulpmiddelen.
Alle landen geven voor de evaluatie aan wat ze willen weten, voor welke patiëntengroep de behandeling is, wat de bestaande behandeling is en op welke uitkomsten gemeten moet worden. De fabrikant levert de gegevens aan. 2 landen doen de evaluatie en de evaluatie wordt daarna gedeeld met alle EU-landen. Elk land bepaalt vervolgens zelf of de behandeling vergoed wordt. In Nederland zijn dat het Zorginstituut en de zorgverzekeraars.
Europees samenwerken om medicijnen en medische hulpmiddelen sneller bij de patiënt te krijgen.
De EU HTAR: samenwerken bij het evalueren van zorg
Vanaf 2025 gaan alle landen uit de Europese Unie samenwerken bij de evaluatie van medicijnen en medische hulpmiddelen, zodat een juiste behandeling sneller bij de juiste patiënt komt. Deze evaluaties gebruiken de landen bij hun besluiten over verzekerde zorg. In Nederland blijven we zelf bepalen welke zorg we verzekeren uit het basispakket.
De samenwerking beperkt zich tot het rapporteren van de resultaten over de werking en veiligheid van een medicijn of medisch hulpmiddel vergeleken met de standaardzorg. In de Europese verslagen staan geen uitspraken over de waarde van interventies. De verslagen worden gebruikt als input voor de landelijke beoordelingen, vooral over de effectiviteit van zorg. Hierin vormen economische, ethische en organisatorische kwesties geen onderdeel. Dit doen landen volledig op nationaal niveau. Het Zorginstituut consulteert relevante partijen bij de start van de Europese verslagen. Als het Europese verslag definitief is en de fabrikant een vergoedingsaanvraag indient in Nederland, start het nationale beoordelingsproces. Hierbij doorlopen we ook de consultatiemomenten, die nu al een vast onderdeel zijn van het nationale beoordelingsproces.
Stapsgewijze invoering vanaf 2025
De EU HTAR start in 2025, maar verschillende vormen van zorg worden stapsgewijs ingevoerd. De planning ziet er als volgt uit.
- Vanaf 2025 geldt de wet voor medicijnen voor kanker en ATMP’s. Dit is de afkorting van advanced therapy medicinal products. Het zijn medicijnen die worden gebruikt bij geavanceerde behandelingen als celtherapie en gentherapie.
- Vanaf 2028 geldt de wet voor weesgeneesmiddelen. Dit zijn medicijnen voor zeldzame, vaak ernstige ziekten.
- Vanaf 2030 geldt de wet voor alle andere medicijnen.
Wanneer de EU HTAR geldt voor medische hulpmiddelen, moet nog worden bepaald.
Zorginstituut en de EU HTAR
Op Europees niveau werken de Coördinatiegroep en 4 subgroepen blijvend aan de EU HTAR. Samen werken zij aan gezamenlijke klinische evaluatieverslagen, wetenschappelijke overleggen en het in kaart brengen van opkomende technologieën en procedurele richtlijnen. Het Zorginstituut is vertegenwoordigd in de Coördinatiegroep en in de subgroepen. De 4 subgroepen zijn:
- Joint Clinical Assessments (JCA);
- Joint Scientific Consultations (JSC);
- Identification of Emerging Health Technologies (EHT);
- Development of Methodological and Procedural Guidelines (MPG)
Voor informatie
Hebt u vragen over de EU HTAR? Dan kunt u een e-mail sturen naar:
Anne Willemsen
E-mail: awillemsen@zinl.nl