Advies - niet vergoeden daratumumab (Darzalex®) voor de behandeling van een vorm van amyloïdose
Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om daratumumab (Darzalex®) in combinatie met bortezomib (Velcade®), cyclofosfamide en dexamethason niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Deze combinatie van medicijnen kan worden gebruikt voor bepaalde patiënten met een vorm van amyloïdose. Dit is een ziekte waarbij het lichaam niet goed omgaat met een bepaald type eiwit. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van het middel in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’. De aangeleverde informatie van de fabrikant geeft onvoldoende inzicht of het medicijn de hoge vraagprijs waard is.
Stand van zaken: advies gestuurd naar de minister
Het Zorginstituut heeft dit advies naar de minister van VWS gestuurd. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Daratumumab is bedoeld voor bepaalde mensen met een vorm van amyloïdose
Daratumumab is de werkzame stof. De merknaam is Darzalex®. Het medicijn is een injectie die onder de huid (subcutaan) wordt toegediend.
Het medicijn kan, in combinatie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason, worden gebruikt bij mensen met AL-amyloïdose. Dit is een verworven vorm van amyloïdose. Verworven betekent dat de ziekte niet is aangeboren, maar dat de patiënt de ziekte tijdens diens leven heeft ontwikkeld. AL-amyloïdose is een ziekte waarbij het lichaam niet goed omgaat met een bepaald type eiwit. Deze eiwitten stapelen zich op in de organen, wat leidt tot orgaanschade. Deze orgaanschade is de oorzaak van de klachten die horen bij de ziekte. AL-amyloïdose is een progressieve ziekte. Dit betekent dat de klachten in de loop van de tijd toenemen en uitbreiden. Het aantal klachten, soort klachten en het verloop van de ziekte, verschillen per persoon. Hierdoor kan de diagnose vaak pas in een laat stadium worden vastgesteld. AL-amyloïdose kan alle organen aantasten, maar vooral de aantasting van het hart heeft gevolgen voor de levensverwachting van patiënten.
Advies Zorginstituut over vergoeding van daratumumab
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om daratumumab (Darzalex®) niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. De aangeleverde informatie van de fabrikant over de kosteneffectiviteit geeft onvoldoende inzicht of het medicijn de hoge vraagprijs waard is. Daarom kan het Zorginstituut geen advies geven over een maatschappelijk aanvaardbare prijs. Het Zorginstituut verzoekt de fabrikant om de informatie aan te passen en opnieuw aan te leveren.
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl. Hebt u vragen over de vergoeding van een medicijn, het eigen risico of wilt u weten of u een eigen bijdrage moet betalen? Kijk daarvoor op onze informatiepagina over eigen risico en eigen bijdrage. Of vraag het uw zorgverzekeraar.
Hoe is het advies ontstaan?
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij het uitbrengen van een pakketadvies. De uiteindelijke beslissing over wel of geen vergoeding uit het basispakket ligt bij de minister.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
Uitleg over sluis voor dure geneesmiddelen
De minister heeft daratumumab voor deze indicatie in de 'sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Een medicijn in deze sluis komt pas voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking als:
- er een positief pakketadvies van het Zorginstituut is;
- er afspraken en waarborgen zijn voor gepast gebruik;
- er succesvol met de fabrikant over prijsverlaging is onderhandeld.
Kijk voor meer uitleg op de pagina ‘Sluis voor dure geneesmiddelen’.