GVS-advies sacubitril/valsartan (Entresto®) uitbreiding bijlage 2-voorwaarden
Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of de vergoedingsvoorwaarden van sacubitril/valsartan (Entresto®) kunnen worden uitgebreid. Dit medicijn staat al in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met symptomatisch (NYHA II–IV) chronisch hartfalen. Het Zorginstituut adviseert de minister om de bijlage 2-voorwaarden uit te breiden. De minister heeft inmiddels besloten om het advies over te nemen.
Update juli 2023: bijlage 2-voorwaarden aangepast per 1 augustus 2023
De minister van VWS heeft het advies van het Zorginstituut overgenomen. Dat betekent dat per 1 augustus 2023 de voorwaarden voor sacubitril/valsartan worden aangepast. De huidige bijlage 2-voorwaarde wordt als volgt aangepast:
uitsluitend voor een verzekerde van 18 jaar of ouder met symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen en een verminderde ejectiefractie (LVEF ≤ 40%) (HFrEF),
- die niet toereikend wordt behandeld met een ACE-remmer/angiotensine II receptorblokker (ARB) in combinatie met een bètablokker en dit middel gebruikt ter vervanging van de ACE-remmer/angiotensine II receptorblokker, of
- die start met dit middel tijdens opname in het ziekenhuis voor hartfalen, of
- die dit middel al op 1 augustus 2023 gebruikt.
Lees het vergoedingsbesluit van de minister in de Staatscourant.
Uitbreiding bijlage 2-voorwaarden
Sacubitril/valsartan (Entresto®) staat al in het GVS met nadere voorwaarden, de zogeheten bijlage 2-voorwaarden. Het betreft een verzoek van de fabrikant om de bestaande bijlage 2-voorwaarden uit te breiden.
Hartfalen is een aandoening waarbij de pompkracht van het hart is verminderd. Hierdoor worden patiënten bij inspanning snel moe en kortademig.
Advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut adviseert de minister om de huidige bijlage 2-voorwaarden uit te breiden met de patiëntengroep waarvoor meerwaarde is vastgesteld. Daarnaast adviseren wij de minister om de patiënten, die nu op basis van de eerdergenoemde coulanceregeling met sacubitril/valsartan behandeld worden, ook voor vergoeding in aanmerking te laten komen. De nieuwe voorwaarde luidt dan als volgt.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Sacubitril/valsartan (Entresto®) is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.