Advies - Wel of niet vergoeden 9vHPV-vaccin (Gardasil 9®) tegen kanker door HPV-virus voor bepaalde vrouwen
Zorginstituut Nederland beoordeelt of het 9vHPV-vaccin (Gardasil 9®) vergoed kan worden. Dit vaccin beschermt tegen verschillende soorten kanker veroorzaakt door infecties met het humaan papillomavirus (HPV-virus). De aanvraag geldt voor vrouwen die zijn behandeld voor bepaalde voorstadia van baarmoederhalskanker. Een voorstadium van baarmoederhalskanker is een afwijking die nog geen kanker is, maar dat wel zou kunnen worden. Als wij positief adviseren en de minister ons advies overneemt, komt het 9vHPV-vaccin in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Alleen dan wordt dit vaccin vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.
9vHPV-vaccin is in deze aanvraag bedoeld voor vrouwen na behandeling van voorstadia van baarmoederhalskanker
9vHPV is de werkzame stof. De merknaam is Gardasil 9®. Het vaccin is een injectie. Mensen vanaf 9 jaar krijgen het vaccin 2 keer toegediend. Mensen van ouder dan 15 jaar krijgen het vaccin 3 keer toegediend.
Het vaccin beschermt tegen ziekten veroorzaakt door infecties met verschillende typen van het HPV-virus:
- voorstadia van kanker in de baarmoederhals, of kanker in de baarmoederhals, schaamlip, vagina en anus;
- genitale wratten.
Het HPV-vaccin wordt al ingezet bij kinderen vanaf 9 jaar om bescherming te bieden tegen verschillende soorten kanker veroorzaakt door het HPV-virus. De fabrikant heeft de vergoeding aangevraagd voor vrouwen die zijn behandeld voor bepaalde voorstadia van baarmoederhalskanker. Deze voorstadia noemen we ook wel CIN 2-3. Deze vrouwen hebben dit vaccin niet eerder kunnen krijgen, omdat het voor hen op die leeftijd nog niet beschikbaar was. Deze vrouwen lopen een verhoogd risico dat zij opnieuw voorstadia van kanker ontwikkelen in de baarmoederhals, of dat zij kanker ontwikkelen in de baarmoederhals, schaamlip, vagina of anus.
Uitleg over vergoeden van medicijnen
Het 9vHPV-vaccin is een extramuraal geneesmiddel. Extramuraal betekent: medicijnen voor thuisgebruik die u op recept van een arts bij de apotheek kunt halen. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. Het GVS heeft meerdere bijlagen. Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’.
Hoe ontstaat het advies?
De beroepsgroep vraagt het Zorginstituut een beoordeling te doen. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het vaccin wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl.
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Aanlevering dossier compleet | 19 maart 2024 |
| Start beoordeling dossier | maart 2024 |
| Eerste bespreking in de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) | 13 mei 2024 |
| Start technische consultatie | 14-17 mei 2024 |
| Klokstop (max. 3 maanden), aangevraagd door de fabrikant voor het aanleveren van extra informatie. Hierna gaat de beoordeling door het Zorginstituut verder. | |
| Tweede bespreking in de WAR | nog niet bekend |
| Publicatie advies | nog niet bekend |
Betrokken partijen
Registratiehouder
- Merck Sharp & Dohme B.V. (MSD)
Beroepsgroep
- Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
Patiëntenvereniging
- Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK)
- Olijf - Netwerk voor vrouwen met gynaecologische kanker
- Patiëntenfederatie Nederland
Zorgverzekeraars
- Vereniging Artsen Volksgezondheid (VAV)
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)