Advies - wel of niet vergoeden ublituximab (Briumvi®) voor de behandeling van multiple sclerose
Zorginstituut Nederland beoordeelt of ublituximab (Briumvi®) vergoed kan worden. Dit medicijn kan worden gebruikt voor bepaalde patiënten met multiple sclerose. Ublituximab is een sluisgeneesmiddel. Vanwege de te verwachten hoge kosten heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) het medicijn voor gebruik bij genoemde patiënten in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst.
Ublituximab is bedoeld voor bepaalde mensen met multiple sclerose
Ublituximab is de werkzame stof. De merknaam is Briumvi®. Het medicijn wordt via een infuus toegediend in het bloed.
Het medicijn kan worden gebruikt bij mensen met multiple sclerose. Multiple sclerose (MS) is een aandoening in de hersenen en het ruggenmerg waarbij het eigen afweersysteem bepaalde zenuwcellen aanvalt. Daardoor ontstaan op verschillende plekken ontstekingen. Daarbij gaat het beschermlaagje van myeline kapot, dat om de zenuwuitlopers zit. Een zenuwuitloper is een soort ‘kabel’, die vanuit de zenuwcel elektrische signalen naar andere delen in de hersenen doorgeeft. Myeline zorgt dat dat makkelijk en snel gaat. Als deze beschermlaag kapot is, kunnen sommige hersendelen niet meer goed met elkaar communiceren. Zij kunnen hun werk dan niet meer goed doen. Mensen met MS kunnen daarbij allerlei klachten krijgen, zoals problemen met bewegen, praten, zien, concentratie en het geheugen. De klachten verschillen per persoon, maar bijna alle mensen met MS zijn vaak erg moe. MS komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Er zijn verschillende vormen van MS. De meeste mensen met MS hebben de vorm waarbij periodes met ontstekingsaanvallen (relapsen) worden afgewisseld met periodes zonder klachten of herstel. De ernst en verergering van de ziekte wisselen sterk tussen mensen met deze vorm van MS. Bij sommigen worden door de aanvallen de zenuwen en hersenen blijvend beschadigd en nemen hun klachten steeds meer toe. Zij hebben uiteindelijk een rolstoel nodig om zich te verplaatsen. De fabrikant heeft vergoeding aangevraagd voor de behandeling van mensen met deze meest voorkomende vorm van MS. Deze vorm wordt door artsen RRMS genoemd. Om voor behandeling met ublituximab in aanmerking te komen moeten zij minstens 1 ontstekingsaanval per jaar hebben, 1 of meer nieuwe of groeiende ontstekingslittekens (laesies) in de hersenen hebben die zichtbaar zijn op een MRI-scan en/of onvoldoende baat hebben gehad van een eerdere behandeling.
Meer informatie voor professionals (Farmacotherapeutisch Kompas).
Uitleg over sluisgeneesmiddelen
De minister heeft ublituximab voor inzet bij bepaalde patiënten met MS in de 'sluis voor dure geneesmiddelen' geplaatst. Geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt, noemen we intramurale geneesmiddelen. Nieuwe intramurale geneesmiddelen worden meestal zonder bijzondere afspraken over de prijs of het gebruik toegelaten tot het basispakket van de zorgverzekering. Als nieuwe middelen veel kosten, dan kan de minister van VWS besluiten om deze tijdelijk uit het basispakket te houden en in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ plaatsen. Dit betekent dat het middel pas voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komt, als:
- het Zorginstituut een positief pakketadvies heeft uitgebracht;
- er afspraken zijn gemaakt voor gepast gebruik;
- de minister een prijsonderhandeling heeft uitgevoerd.
Kijk voor meer uitleg op de pagina ‘Sluis voor dure geneesmiddelen’.
Hoe ontstaat het advies?
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) vraagt het Zorginstituut een beoordeling te doen. Het Zorginstituut adviseert vervolgens de minister. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl.
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Aanlevering dossier compleet | 19 september 2024 |
| Start beoordeling dossier | 19 september 2024 |
| Start technische consultatie | december 2024 |
| Publicatie advies | januari 2025 |
Betrokken partijen
Registratiehouder
- Neuraxpharm Nederland
Beroepsgroep
- Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN)
Patiëntenvereniging
- Multiple Sclerose (MS) Vereniging Nederland
Zorgverzekeraars
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)