Veelbelovende zorg - Bi-hormonale kunstalvleesklier bij volwassen patiënten met diabetes type 1 die hun behandeldoelen niet halen

De aandoening en behandeling

Voor veel patiënten met DM1 is het lastig om de bloedsuikerspiegel te reguleren en stabiel te houden. Dit ondanks de momenteel beschikbare behandelingen, zoals een insulinepen of insulinepomp, eventueel in combinatie met een flash (FGM) of continue glucosesensor (CGM). Hierdoor behaalt een groot deel van de patiënten de behandeldoelen niet. Dat wil zeggen dat de bloedglucose van de patiënt minder dan 80% van de tijd binnen het doelbereik van 3,9 en 10 mmol/L zit, of meer dan 4% van de tijd onder 3,9 mmol/L. Ook is het dagelijks, vaak meten van glucosewaarden voor veel patiënten met DM1 een zware belasting.

Om patiënten met DM1 te ondersteunen in hun behandeling, is in 2019 de bi-hormonale AP ontwikkeld. De bi-hormonale AP is een kunstalvleesklier, die de bloedglucose in de diabetespatiënt volledig automatisch reguleert. Dit doet het apparaat door continu de bloedglucose te meten en automatisch insuline of glucagon toe te dienen als dat nodig is.

Het onderzoek

Het onderzoek is een multicenter, niet-geblindeerde randomised controlled trial (RCT), waarin de (kosten)effectiviteit van bi-hormonale AP wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling. Op dit moment is de gebruikelijke behandeling een insulinepen of insulinepomp, eventueel in combinatie met een flash (FGM) of continue glucosesensor (CGM). Aan het onderzoek zullen 240 volwassen patiënten met DM1 deelnemen van wie de bloedglucosewaarden minder dan 80% van de tijd in range zijn, dus 3,9-10,0 mmol/L, of meer dan 4% van de tijd below range zijn, dus minder dan 3,9 mmol/L. De helft van hen wordt behandeld met de bi-hormonale AP. 

Het doel van dit onderzoek is aan te tonen dat de bloedglucosewaarden met de bi-hormonale AP vaker in range zijn, dus binnen het doelbereik van 3,9-10 mmol/L. Hierdoor neemt onder andere de kans op langetermijncomplicaties van diabetes af. De hypothese is dat het percentage tijd dat de bloedglucosewaarden bij patiënten die de bi-hormonale AP gebruiken binnen het doelbereik zijn, met 10% toeneemt. Ook wordt in het onderzoek gekeken naar de positieve effecten van de bi-hormonale AP op andere uitkomstmaten, zoals de veiligheid en kosteneffectiviteit. 

Het onderzoek wordt geleid door het Universitair Medisch Centrum Utrecht. 

Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk

Na het afronden van het onderzoek en het verkrijgen van de onderzoeksresultaten, beoordeelt het Zorginstituut op basis van alle gepubliceerde onderzoeksresultaten binnen 6 maanden of bi-hormonale AP bij volwassen patiënten met DM1, die hun behandeldoelen niet halen voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ voor. Ook beoordeelt het Zorginstituut of de kosten acceptabel zijn. 

Op dit moment voldoet bi-hormonale AP bij volwassen patiënten met DM1 die hun behandeldoelen niet halen nog niet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Het hulpmiddel mag daarom nog niet worden vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.

Voor informatie

Meer informatie over de studie is te vinden op de website van DARE Studie.

Vragen kunt u per e-mail stellen aan het Zorginstituut, team Veelbelovende zorg: veelbelovendezorg@zinl.nl.

Planning

Stap in het proces	Datum
Looptijd Veelbelovende zorg-project	1 oktober 2021 - 1 juni 2025
Beoordelingsperiode ‘stand van de wetenschap en praktijk’	juni 2025 - december 2025
Publicatie standpunt	Q1 2026

Betrokken partijen

• Nederlandse Internisten Vereniging (NIV); Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland Diabeteszorg (V&VN)
• Diabetes Vereniging Nederland (DVN)
• Zorgverzekeraars Nederland (ZN)