Vergoeding Realtime Glucose Monitoring vanuit het basispakket: wanneer en voor wie?

Vraag en antwoord: vergoeding van rt-CGM

1. Actuele stand van zaken (juni 2022)

   1. Wat is er uit de evaluatie gekomen van het in maart 2022 door DVN aangedragen onderzoek in het kader van een verbreding van de vergoeding van rt-CGM?

      Hoewel er nieuwe studies zijn verschenen, is hiermee geen nieuw wetenschappelijk bewijs aangedragen dat een herbeoordeling van rt-CGM sensortechnologie ten opzichte van FGM sensortechnologie in het licht van verbreding van het indicatiegebied voor rt-CGM rechtvaardigt.

      De indicaties van de proefpersonen in de aangedragen studies komen grotendeels overeen met de indicaties van personen die reeds in aanmerking komen voor vergoeding van rt-CGM vanuit de basisverzekering. Met uitzondering van de ALERTT1 studie. Maar van deze studie is niet duidelijk of de resultaten het gevolg zijn van een alarm, dan wel van de real time beschikbaar zijn van de waarden.

      Daarnaast is er geen wetenschappelijk onderbouwing of duidelijkheid over medische noodzaak voor de groepen personen voor wie een claim wordt gedaan om in aanmerking te komen voor rt-CGM in plaats van FGM sensortechnologie. Evenmin is duidelijk hoe deze specifieke groepen waarvoor rt-CGM wordt geclaimd zich verhouden tot de bestaande indicaties voor vergoeding uit de basisverzekering.

2. Vragen over wetenschappelijk onderzoek

   1. Het Zorginstituut oordeelt dat er sprake is van een ‘een zeer beperkte wetenschappelijke onderbouwing’ van de richtlijn van de Federatie Medische Specialisten (FMS) waar het gaat om de meerwaarde van de rt-CGM. Aan welke randvoorwaarden moet onderzoek voldoen om wel door het Zorginstituut als voldoende te worden beschouwd en te kunnen dienen als ‘wetenschappelijke onderbouwing’ voor het innemen of wijzigen van het standpunt inzake rt-CGM?

      Alleen zorg die effectief is en voldoet aan het wettelijk criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ kan wettelijk deel uitmaken van het basispakket van de zorgverzekering.  Voor het beoordelen van ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ gaan we uit van de principes van evidence based medicine (EBM). EBM heeft als uitgangspunt dat wetenschappelijk onderzoek van hoge kwaliteit in de afweging het zwaarste weegt. Zo geeft een goed opgezet en uitgevoerd gerandomiseerd vergelijkend onderzoek (randomised controlled clinical trial - RCT) in principe de minste kans op vertekening van het effect en dus de hoogste mate van zekerheid over de causale relatie tussen de interventie en het waargenomen effect. Andere onderzoeksdesigns, zoals observationeel onderzoek, hebben als nadeel dat er meer kans is op onder- of overschatting van de effectiviteit.

      Onderkend moet echter worden dat een RCT ook nadelen heeft en beperkingen kent. In verband hiermee hebben wij een kader ontwikkeld aan de hand waarvan wij op systematische wijze kunnen afwegen en beargumenteren, welk – gelet op de betreffende interventie – onderzoek als wetenschappelijke onderbouwing kan dienen. Dit is beschreven in het document Beoordeling 'stand van de wetenschap en praktijk'.

      De recent gepubliceerde richtlijn (Nieuwe modules bij richtlijn Diabetes mellitus type 1) van de internisten is gebaseerd op RCTs.  De beoordeling van de kwaliteit van deze RCTS door de werkgroep die deze richtlijn heeft ontwikkeld, en die dezelfde methodiek gebruikt als wij, is nagenoeg op alle patiëntrelevante uitkomsten zeer laag. Dat betekent dat de gevonden effecten zeer onzeker zijn.

   2. Er wordt in de discussie over rt-CGM veelvuldig verwezen naar (specifiek) wetenschappelijk onderzoek uit het buitenland waar het gaat om de bewezen effectiviteit van rt-CGM. Is het Zorginstituut daarvan op de hoogte? Voldoet het niet aan de kwaliteitsstandaarden van het Zorginstituut? Of is het feit dat dit onderzoek in het buitenland heeft plaatsgevonden reden om dit niet mee te wegen?

      Voor een duiding kijken wij altijd naar internationale studies. De recente richtlijn van de internisten is gebaseerd op recent internationaal wetenschappelijk onderzoek, met name waarin FGM en CGM zijn vergeleken met vingerprikken. De beoordeling van de kwaliteit van het onderzoek dat aan deze richtlijn ten grondslag ligt, gericht op een vergelijking van CGM met FGM, is op nagenoeg alle relevante uitkomsten zeer laag. Dat betekent dus dat er zeer weinig vertrouwen is in de schatting van de gevonden effecten op deze relevante uitkomstmaten.

      Aangezien FGM standaardzorg is voor mensen met diabetes type 1, gaf deze richtlijn geen aanleiding om te besluiten tot een herbeoordeling van de meerwaarde van CGM.

   3. Op de website van Zorginstituut Nederland staat dat passende zorg het richtsnoer is voor het verzekerde pakket. Rt-CGM sluit volgens sommige partijen goed aan bij de principes van passende zorg, omdat het de kwaliteit van het leven van diabetes-type-1-patiënten vergroot en hun zelfredzamer maakt. Ook verkleint het goed ingesteld zijn voor diabetespatiënten de kans op zwaardere zorg, zoals ziekenhuisopname. Dus waarom wordt rt-CGM niet vergoed voor alle patiënten met diabetes type 1?

      Voor de Zorgverzekeringswet geldt dat alleen zorg in basispakket hoort die effectief is en voldoet aan het wettelijke criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Dit wettelijke criterium is nog steeds van kracht en is het eerste principe van passende zorg.

      Voor een duiding gaan we uit van patiëntrelevante uitkomsten, die we tripartiet vaststellen (samen met patiëntvertegenwoordigers, wetenschappelijke verenigingen van zorgprofessionals en zorgverzekeraars). Kwaliteit van leven is nagenoeg altijd een cruciale uitkomstmaat in onze beoordelingen. In een duiding onderzoeken we de waarde van nieuwe zorg vergeleken met de standaardzorg of gebruikelijke zorg. Anders gezegd: vinden wij de ‘netto toevoeging’ van de te beoordelen interventie in vergelijking met de al bestaande zorg groot genoeg, en hebben wij er voldoende vertrouwen in dat deze meerwaarde ook daadwerkelijk optreedt? Het gaat ons dus om de zogenoemde relatieve effectiviteit van een interventie.

      Het is (vooralsnog) onduidelijk bij welke subgroepen mensen met diabetes type 1 die onvoldoende geholpen zijn met FGM, rt-CGM klinische meerwaarde zou bieden ten opzichte van de standaardzorg of gebruikelijke zorg. Bestaand onderzoek geeft hier geen antwoord op met voldoende wetenschappelijke onderbouwing (zie andere vragen).