Voorwaardelijke toelating combinatiebehandeling van cytoreductieve chirurgie en hypertherme intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij patiënten met zowel maagcarcinoom als synchrone buikvliesmetastasen of tumorpositief buikvocht
Het toepassen van cytoreductieve chirurgie in combinatie met HIPEC bij patiënten met maagcarcinoom en uitzaaiingen op het buikvlies of tumorpositief buikvocht is met ingang van 1 oktober 2017 voor een periode van 7 jaar jaar en 9 maanden voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de Zvw. De voorwaarde is dat patiënten deelnemen aan onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van cytoreductieve chirurgie in combinatie met HIPEC.
Indicatie en behandeling
Maagkanker is een agressieve vorm van kanker. Anno 2016 treft de ziekte in Nederland jaarlijks circa 1.300 patiënten. Bij circa 40% van de Nederlandse patiënten zijn er al metastasen aanwezig ten tijde van de diagnose. Wanneer een maagcarcinoom uitzaait, betreft dit in 14% van de gevallen de buikholte (peritoneale carcinomatosa). Daarnaast heeft circa 5% van de patiënten, die een in-opzet curatieve maagresectie ondergaan, tumorpositief buikvocht. Bij onbehandelde patiënten met peritoneale carcinomatosa is de mediane overleving slechts 3-4 maanden en lijkt de winst met palliatieve chemotherapie (standaardbehandeling) beperkt. De kwaliteit van leven tot aan het overlijden wordt vaak sterk negatief beïnvloed door ascites-vorming en darmobstructies.
Per jaar komen ongeveer 130 patiënten in aanmerking voor de voorwaardelijk toegelaten interventie: een operatie (cytoreductieve chirurgie) in combinatie met HIPEC.
Onderzoek
Het hoofdonderzoek (PERISCOP II) betreft een gerandomiseerd multicenter onderzoek waarin een operatie (cytoreductieve chirurgie) in combinatie met HIPEC wordt vergeleken met de standaardbehandeling bij patiënten met maagkanker en uitzaaiingen op het buikvlies of tumorpositief buikvocht. In totaal zullen 106 patiënten deelnemen aan het hoofdonderzoek, waarvan 53 de combinatiebehandeling (cytoreductieve chirurgie en HIPEC) ontvangen. Er is sprake van een klinisch relevant effect wanneer de mediane overlevingsduur in de groep behandeld met de combinatiebehandeling (cytoreductieve chirurgie en HIPEC) acht maanden langer is dan in de controlegroep (oftewel een toename van 4 naar 12 maanden). De secundaire uitkomstmaten zijn o.a.: progressievrije overleving, bijwerkingen, kwaliteit van leven, budgetimpact en kosteneffectiviteit.
Er vindt geen nevenonderzoek plaats.
Deelnemende behandelcentra
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL, Amsterdam)
- Erasmus Medisch Centrum (Rotterdam)
- Universiteit Medisch Centrum Groningen (UMCG)
- Catharina Ziekenhuis (Eindhoven)
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
Kijk voor meer informatie over de studie op de website van kanker.nl.
Status onderzoek
Op basis van de interimanalyse voor futiliteit heeft de Data Safety Monitoring Board (DSMB) van de PERISCOPE II studie de onderzoeksgroep geadviseerd om de studie te sluiten voor verdere deelname. De onderzoeksgroep heeft op 17 september 2024 de studie gesloten voor deelname voor nieuwe patiënten. De follow-up van de studiedeelnemers wordt door de onderzoeksgroep gehandhaafd volgens het onderzoeksprotocol.
Laatste 6 maanden van een voorwaardelijke toelatingstraject
Zorg wordt alleen vergoed vanuit het basispakket, als het ten minste even effectief is als de gebruikelijke zorg in Nederland. Oftewel de zorg moet voldoen aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Nadat het onderzoek, gekoppeld aan een VT-traject, is afgerond, neemt het Zorginstituut voor het einde van de voorwaardelijke toelating een standpunt in over de vraag of de interventie voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Is dit het geval, dan wordt de interventie onderdeel van het basispakket. Is dit niet het geval, dan mag de interventie niet meer uit het basispakket worden vergoed. De minister wordt hierover geïnformeerd.
Voor informatie
Vragen over dit voorwaardelijke toelatingstraject kunt u per e-mail stellen aan:
Hedi Schelleman
E-mail: HSchelleman@zinl.nl
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Looptijd Voorwaardelijke Toelating | 1 oktober 2017 tot tot 1 juli 2025 |
| Beoordelingsperiode 'stand van de wetenschap en praktijk' | nog niet bekend |
| Publicatie standpunt | nog niet bekend |
Betrokken partijen
- Stichting Dutch Peritoneal Oncology Group (DPOG)
- Dutch Upper GI Cancer Group (DUCG)
- Stichting Patiënten Kanker Spijsverteringskanaal
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)