Standpunt tumorinfiltrerende lymfocyten (TIL) bij een niet te opereren en uitgezaaide vorm van huidkanker

Ingangsdatum standpunt

De  ingangsdatum van dit standpunt is 15 januari 2023. TIL-behandeling heeft geen marktvergunning. Daardoor mogen patiënten met een niet te opereren en uitgezaaid  melanoom alleen in Nederland worden behandeld met TIL onder een goedgekeurde hospital exemption. Dit betekent 'ziekenhuisuitzondering' en houdt in dat in dit uitzonderlijke geval geen handelsvergunning nodig is via de centrale Europese procedure. Het Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek (NKI/AVL) heeft hiervoor toestemming gevraagd aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De IGJ heeft deze toestemming gegeven. Patiënten mogen in Nederland alleen worden behandeld met TIL, als die geproduceerd zijn in Nederland door het NKI/AVL of door de Stichting Sanquin Bloedvoorziening. De hospital exemption gaat in op 15 januari 2023 voor de duur van 1 jaar. Daarom is de ingangsdatum van dit standpunt is 15 januari 2023.

Aanleiding voor standpunt

Op 1 juli 2015 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) tumorinfiltrerende lymfocyten (TIL) toegelaten tot het basispakket voor de behandeling van patiënten (18-75 jaar oud) met stadium IIIC en stadium IV huidkanker. Dit was onder voorwaarde dat onderzoek (de TIL-studie) zou plaatsvinden naar de (kosten)effectiviteit. In het onderzoek werd TIL vergeleken met een al goedkeurde behandeling (ipilimumab). Het Zorginstituut heeft op basis van het eindverslag van de onderzoeksgroep een oordeel gevormd over de effectiviteit van TIL ten opzichte van ipilimumab.

Uitleg over TIL-behandeling

Bij TIL-behandeling wordt gebruikgemaakt van eigen afweercellen (T-lymfocyten) van de patiënt. De behandeling start met een operatie waarbij een uitzaaiing wordt verwijderd. Hieruit worden de T-lymfocyten geïsoleerd en opgekweekt totdat er grote aantallen zijn. De productie van TIL duurt 4 tot 6 weken. Voorafgaand aan het terugplaatsen van de cellen moet de patiënt 7 dagen naar het ziekenhuis voor een behandeling met chemotherapie. Dit is een voorbehandeling om het aantal bloedcellen te verlagen en ruimte te maken voor de nieuwe cellen. Hierna krijgt de patiënt nog maximaal 5 keer een hoge dosis interleukine. Deze nabehandeling is noodzakelijk voor de groei en overleving van de TIL-afweercellen.

Conclusie Zorginstituut

Na inspraak van de patiëntenvereniging, beroepsgroep en zorgverzekeraars concludeert het Zorginstituut dat TIL-behandeling een gelijke waarde heeft als ipilimumab. Aangezien het een effectieve behandeling is, die niet duurder lijkt te zijn dan gebruikelijke behandelopties, mag de behandeling vergoed worden uit het basispakket. Het betreft patiënten met een niet te opereren en uitgezaaide vorm van huidkanker, die eerder zijn behandeld met een PD-1-remmer en andere voorwaarden (de  in- en exclusiecriteria van de TIL-studie).

Procedure bij een standpunt

Alleen zorg die effectief is, mag deel uitmaken van het basispakket van de zorgverzekering. Dit is vastgelegd met de juridische term 'stand van de wetenschap en praktijk'. Vaak is zonder meer duidelijk of zorg uit het basispakket kan worden vergoed, maar niet altijd. In zulke gevallen kan het Zorginstituut besluiten te beoordelen of die zorg in aanmerking komt voor vergoeding. Zo'n beoordeling noemen we een duiding.

De uitkomst van een duiding heet een standpunt. Een standpunt heeft gevolgen voor de basisverzekering. Als sprake is van een positief standpunt, dan geeft het Zorginstituut aan op welk moment is voldaan aan de stand van de wetenschap en praktijk. Dat is het moment waarop de zorg officieel tot het basispakket behoort en wordt vergoed. Als er sprake is van een negatief standpunt, dan wordt de zorg niet vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.

Meer informatie over de procedure bij een standpunt vindt u op de pagina 'Verduidelijking van het basispakket - standpunten'.