Standpunt transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) bij patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose (update)

De aandoening en de behandeling

Vernauwing van de hartklep, ofwel aortaklepstenose, is de meest voorkomende hartklepaandoening in westerse landen en komt het meest voor bij mensen vanaf 80 jaar. In Nederland heeft zo’n 10% van alle ouderen tussen de 80 en 89 jaar deze aandoening, waarbij de hartklep niet goed meer werkt en het hart het bloed niet goed meer kan rondpompen. Vervanging van de hartklep kan met een openhartoperatie of door TAVI. TAVI is een minder invasief alternatief voor een openhartoperatie (chirurgische aortaklepvervanging - SAVR) bij patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose (AS). Bij de behandeling met TAVI wordt een kunsthartklep via de lies geïmplanteerd. Voor patiënten voor wie een openhartoperatie een te hoog risico is, de zogeheten inoperabele patiënten, wordt TAVI al sinds 2011 vergoed.

Aanleiding voor dit standpunt

In de afgelopen jaren is in Nederland een toenemend aantal patiënten behandeld met TAVI. Daarnaast is er sinds de laatste beoordeling in 2011 nieuwe literatuur verschenen en zijn de richtlijnen aangepast. Dit vormde de aanleiding om te beoordelen of TAVI niet alleen bij inoperabele, maar ook bij patiënten met een AS én een aanvaardbaar operatierisico voldoet aan het wettelijk criterium ‘de stand van de wetenschap en de praktijk’. Bij de beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk wordt gekeken of een behandeling als effectief kan worden beschouwd ten opzichte van de standaardbehandeling. De beroepsgroepen hebben aangegeven dat TAVI vanwege het minimaal invasieve karakter van de ingreep voordelen biedt ten opzichte van een openhartoperatie. Het Zorginstituut heeft beoordeeld of voor deze voordelen voldoende onderbouwing is.

Aanvullend heeft het Zorginstituut met een literatuuronderzoek de kosteneffectiviteit van TAVI bij patiënten met een hoog operatierisico in kaart gebracht. De resultaten hiervan zijn te vinden in de laatste bijlage bij het standpunt.

Beoordeling

In 2 gerandomiseerde studies (RCT’s) is TAVI vergeleken met SAVR onder patiënten met AS en een hoog operatierisico. Patiënten zijn tot 5 jaar na de ingreep gevolgd. Enkele bevindingen:

• Na TAVI zijn in de eerste 5 jaar niet meer sterftegevallen dan na SAVR.
• Na TAVI vertonen patiënten een betere kwaliteit van leven in de eerste periode dan patiënten die een SAVR hebben ondergaan. Op de langere termijn (>6 maanden) is dit effect op hetzelfde niveau als bij SAVR.
• Qua complicaties leidt TAVI waarschijnlijk tot minder invaliderende of levensbedreigende bloedingen, maar tot meer ernstige vasculaire complicaties dan SAVR.
• Studies wijzen erop dat na TAVI meer pacemakerplaatsingen plaatsvinden dan bij SAVR.

Uit studies onder patiënten met een laag of gemiddeld operatierisico blijkt, dat behandeling met TAVI op de korte termijn niet gepaard gaat met meer sterftegevallen dan SAVR, maar dat het onzeker is of dit ook geldt voor de langere termijn (>2 jaar). Daarvoor moet eerst bewijs komen dat de TAVI-kunstkleppen ook op de langere termijn hun werk goed blijven doen.

Conclusies Zorginstituut

Op basis van deze bevindingen concludeert het Zorginstituut, dat voor de patiëntengroep met een hoog operatierisico TAVI voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Dit geldt alleen voor die patiënten die in aanmerking komen voor transfemorale TAVI. Hiermee wordt TAVI voor deze groep patiënten vergoed uit het basispakket.

Voor patiënten met symptomatische ernstige AS en een laag of gemiddeld operatierisico is grote onzekerheid over de effecten op de middellange en lange termijn. Aangezien deze patiëntengroep over het algemeen een langere levensverwachting heeft, zijn juist voor deze groep de langetermijngegevens van groot belang. Daarom voldoet TAVI voor deze groep patiënten niet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. De behandeling voor deze groep wordt dan ook niet vergoed uit het basispakket.

Bevorderen gepast gebruik en evaluatie

Om in de praktijk ‘gepast gebruik’ te bevorderen, hebben de Nederlandse Vereniging van Cardiologie (NVVC) en de Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie (NVT) in overleg met het Zorginstituut een indicatiedocument opgesteld. Dit helpt artsen nauwkeuriger vaststellen welke patiënten binnen de hoogrisicogroep vallen. De behandeling met TAVI is duurder dan een kunstklep plaatsen via een openhartoperatie. Daarom zijn in overleg met zorgverzekeraars en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) afspraken gemaakt over inkoop en verlaging van de maximumtarieven voor de vergoeding van TAVI.

Het Zorginstituut zal jaarlijks evalueren of de afspraken over gepast gebruik en het gepaste tarief, goed zijn uitgevoerd. Daarbij zal onder andere gebruikgemaakt worden van de Nederlandse Hartregistratie (NHR), die daarvoor op een aantal punten moet worden aangepast. De beroepsgroepen hebben toegezegd hiervoor de benodigde stappen te zullen zetten.