GVS-advies empagliflozine (Jardiance®) uitbreiding bijlage 2-voorwaarden voor chronische nierschade

Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om de vergoedingsvoorwaarden voor empagliflozine (Jardiance®) uit te breiden voor patiënten met chronische nierschade. Empagliflozine is al opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) voor bepaalde patiënten met diabetes of hartfalen. De minister heeft inmiddels besloten om het advies over te nemen en de voorwaarden zijn uitgebreid.

Download 'GVS-advies empagliflozine (Jardiance®) uitbreiding bijlage 2-voorwaarden voor chronische nierschade'

PDF document | 11 pagina's | 313 kB

Advies | 07-12-2023

Update januari 2024: bijlage 2-voorwaarden uitgebreid per 1 februari 2024

De minister van VWS heeft het advies van het Zorginstituut overgenomen. Dat betekent dat per 1 februari 2024 de voorwaarden voor empagliflozine worden uitgebreid. De bijlage 2-voorwaarden zijn uitgebreid met de volgende voorwaarde:

Voor patiënten van 18 jaar of ouder met chronische nierschade.

Lees het vergoedingsbesluit van de minister in de Staatscourant.

Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd

De registratiehouder heeft vergoeding gevraagd voor volwassenen met chronische nierschade (CNS). Bij CNS kan het lichaam minder goed afvalstoffen uit het bloed verwijderen via de nieren. Ook kan het lichaam een te groot verlies hebben van eiwitten in de urine. Mensen met CNS kunnen last hebben van moeheid, lusteloosheid, gebrek aan eetlust, kortademigheid, dikke benen en jeuk. Chronisch betekent dat het niet meer over gaat.

Advies van het Zorginstituut

Voor patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet behandeld kunnen worden met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat, geen insuline gebruiken en dit middel gebruiken als een tweevoudige combinatie met metformine of drievoudige behandeling in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat.
Voor patiënten van 18 jaar of ouder met symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen.
Voor patiënten van 18 jaar of ouder met diabetes mellitus type 2 met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten:

a. met eerder bewezen hart- en vaatziekten; en/of
b. chronische nierschade met

eGFR 30-44 ml/min per 1,73m2 zonder albuminurie,
eGFR 30-59 ml/min per 1,73m2 met matig verhoogde albuminurie (ACR > 3 mg/mmol) of
eGFR ≥ 60 ml/min per 1,73m2 met ernstig verhoogde albuminurie (ACR > 30 mg/mmol).

Wij adviseren de minister van VWS om de bijlage 2-voorwaarden als volgt aan te passen:

4. Voor patiënten van 18 jaar of ouder met chronische nierschade.

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Empagliflozine is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan.

Empagliflozine is al opgenomen in het GVS met nadere voorwaarden, de zogeheten bijlage 2-voorwaarden. Voor dit geneesmiddel heeft de registratiehouder om uitbreiding van de bijlage 2-voorwaarden gevraagd.

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.

Videospeler

Media error: Format(s) not supported or source(s) not found

Bestand downloaden: https://www.rovid.nl/zin/comm/2021/zin-comm-20210519-id0oh1t3p-web-hd.mp4

00:00

Gebruik pijl omhoog/omlaag om het volume te verhogen/verlagen.

Geen
Nederlands (loading)

[Zorginstituut Nederland]

Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.

Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.

Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:

Hoe ernstig is de ziekte?
Hoe goed werkt het medicijn?
Bij welke groep patiënten?
En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?

Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.

Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.

Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.

Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.

[Van goede zorg verzekerd]
[Niet meer dan nodig, niet minder dan noodzakelijk]

[www.zorginstituutnederland.nl]