GVS-advies icosapent-ethyl (Vazkepa®) bij de behandeling van volwassenen met een hoog risico op hart- en vaatziekten

Update augustus 2023: icosapent-ethyl (Vazkepa®) onder voorwaarden vergoed vanaf 1 september 2023

De minister van VWS heeft besloten het advies van het Zorginstituut over te nemen en icosapent-ethyl (Vazkepa®) op te nemen op bijlage 1B van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het medicijn wordt vanaf 1 september 2023 onder voorwaarden vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering. De voorwaarde is iets veranderd vergeleken met ons advies: 

uitsluitend voor een verzekerde met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening 

1. die met statine behandeld wordt, en 
2. met verhoogde triglyceriden (ten minste 1,7 en ten hoogste 5,6 mmol/l).

Lees het besluit van de minister in de Staatscourant.

Aandoening waarbij het middel kan worden toegepast

De werkzame stof icosapent-ethyl is beschikbaar als geneesmiddel onder de merknaam Vazkepa. Dit is een sterk gezuiverde vorm van het omega-3 vetzuur eicosapentaeenzuur (EPA). Het geneesmiddel is geregistreerd voor het verminderen van het risico op cardiovasculaire voorvallen bij volwassen, met statine behandelde patiënten met een hoog cardiovasculair risico met verhoogde triglyceriden en een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of diabetes met minstens een cardiovasculair risicofactor. Dat betekent dat zij een verhoogd risico hebben op hart- en vaatziekten. 

Advies van het Zorginstituut

Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om icosapent-ethyl op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Voor de volledige geregistreerde indicatie heeft icosapent-ethyl een meerwaarde ten opzichte van de standaardbehandeling. Wat betreft de kosteneffectiviteit bestaat een groot verschil tussen de subgroepen 'primaire preventie' en 'secundaire preventie'. Primaire preventie houdt het voorkomen van ziekte in. Secundaire preventie betekent vroege opsporing van ziekten of afwijkingen bij personen die ziek zijn, een verhoogd risico lopen of een bepaalde genetische aanleg hebben. De ziekte kan daardoor eerder worden behandeld, zodat deze eerder geneest of niet erger wordt. Vanwege het grote verschil in kosteneffectiviteit adviseert het Zorginstituut icosapent ethyl alleen te vergoeden in het kader van 'secundaire preventie'. Hierbij gaat het om met statine behandelde patiënten met een hoog cardiovasculair risico met verhoogde triglyceriden en een vastgestelde cardiovasculaire aandoening. Aangezien icosapent-ethyl met de huidige prijs voor de behandeling van deze patiënten niet kosteneffectief is, adviseert het Zorginstituut een korting van 30% te onderhandelen. Wanneer de toepassing van icosapent-ethyl na een succesvolle prijsonderhandeling wordt opgenomen in het pakket, dan adviseert het Zorginstituut een vergoedingsvoorwaarde voor het middel.

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Icosapent-ethyl is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.