GVS-advies lenacapavir (Sunlenca®) voor de behandeling van hiv-1-infectie
Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of lenacapavir (Sunlenca®) kan worden opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dit medicijn kan, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met een hiv-1-infectie. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om lenacapavir onder bepaalde voorwaarden op te nemen in het GVS op bijlage 1B. Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn. Dit geneesmiddel is beoordeeld via de parallelle procedure, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Zorginstituut tegelijkertijd werken aan de beoordeling. In oktober 2022 heeft de minister van VWS besloten het advies van het Zorginstituut over te nemen.
Update oktober 2022: lenacapavir (Sunlenca®) vanaf 1 november 2022 vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering
In oktober 2022 heeft de minister van VWS besloten het advies van het Zorginstituut over te nemen. Lenacapavir wordt daarom vanaf 1 november 2022 vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering. De voorwaarden voor de vergoeding leest u op deze pagina onder het kopje 'Volledige voorwaarden voor de vergoeding van lenacapavir'.
Lees het volledige vergoedingsbesluit in de Staatscourant van 08-11-2022, zie onderdeel 139: Fostemsavir en lenacapavir.
Aandoening waarbij het middel kan worden toegepast
Lenacapavir, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, is bedoeld voor de behandeling van volwassenen met een hiv-1-infectie die tegen meerdere geneesmiddelen resistent is. Het gaat om patiënten voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime samen te stellen.
Lenacapavir is een hiv-remmend geneesmiddel met een nieuw werkingsmechanisme. Het is een selectieve remmer van de hiv-1-capsidefunctie. Het middel leidt tot misvormde kapsels (capsiden) van het virus.
De behandeling met lenacapavir bestaat uit een orale initiatieperiode, gevolgd door een onderhoudsbehandeling met subcutane injecties. Dat zijn injecties onder de huid. Op dag 1, 2 en 8 van de behandeling gebruikt de patiënt tabletten. Op dag 15 begint de patiënt met injecties onder de huid. Deze injecties worden eens in de 6 maanden gegeven. Het gaat om 2 injecties met 1,5 ml lenacapavir. De injecties worden elk op een andere injectieplaats gegeven.
Bij de behandeling moet de patiënt ook andere nog werkzame antiretrovirale middelen gebruiken.
Advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om lenacapavir op te nemen op bijlage 1B van het GVS met de volgende vergoedingsvoorwaarden.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Lenacapavir is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
Parallelle procedure CBG-Zorginstituut
Lenacapavir is het zevende geneesmiddel dat is beoordeeld in het kader van de parallelle procedure CBG-Zorginstituut. Het sneller beschikbaar krijgen van innovatieve geneesmiddelen is al langer een wens van de overheid, patiëntenorganisaties, behandelaren en de farmaceutische industrie. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland hebben daarom de handen ineengeslagen om de tijd vanaf de registratie tot en met de vergoeding van een geneesmiddel te verkorten. Dit doen we in een zogeheten parallelle procedure. Dit is een procedure waarin het CBG en het Zorginstituut de toelating tot de Nederlandse markt en de vergoeding uit het basispakket van een geneesmiddel tegelijkertijd beoordelen, in plaats van na elkaar.