Advies - vergoed oraal semaglutide (Rybelsus®) voor de behandeling van patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2
Zorginstituut Nederland heeft de minister voor Medische Zorg geadviseerd om semaglutide (Rybelsus®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn kan worden gebruikt voor bepaalde patiënten met diabetes. De minister heeft ons advies overgenomen, waardoor semaglutide (Rybelsus®) in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) is opgenomen en dus wordt vergoed. Er zijn voorwaarden voor vergoeding.
Update augustus 2020: semaglutide (Rybelsus®) wordt onder voorwaarden vergoed per 1 augustus 2020
De minister voor Medische Zorg heeft in augustus 2020 besloten het advies over te nemen en semaglutide (Rybelsus®) op te nemen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het middel wordt vanaf 1 augustus 2020 onder voorwaarden vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.
Semaglutide is bedoeld voor bepaalde mensen met diabetes
Semaglutide is de werkzame stof. Het advies gaat nu over toediening van het medicijn via de mond, ofwel oraal. Rybelsus® is de merknaam van de orale variant. Het zijn tabletten.
Het medicijn is bedoeld voor mensen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende gereguleerd is. Dat betekent dat patiënten een afwijkende bloedsuikerspiegel hebben, ondanks standaardbehandeling. Bij deze vorm van diabetes reageert het lichaam niet meer goed op insuline. Insuline is het hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt. Het lichaam wordt ongevoelig voor insuline. Daardoor blijft er te veel suiker in het bloed zitten.
Bij diabetes is de bloedsuiker te hoog. Als dit lang duurt, kunnen hart, ogen, nieren, bloedvaten en zenuwen beschadigen. De eerste stap in de behandeling is gezonde voeding en voldoende lichaamsbeweging. Daardoor kan de bloedsuiker al omlaag gaan. Gebeurt dat onvoldoende, dan kan het medicijn daarbij helpen.
Meer informatie voor patiënten (Apotheek.nl)
Meer informatie voor professionals (Farmacotherapeutisch Kompas)
Advies Zorginstituut over vergoeding van semaglutide (Rybelsus®)
Het medicijn bestaat al als injectievloeistof met de merknaam Ozempic®. Door de manier van gebruik zijn Ozempic® en Rybelsus® niet zomaar uitwisselbaar. Bij de beoordeling van Rybelsus® heeft het Zorginstituut vooral gekeken naar het verschil in de manier van toedienen. Het Zorginstituut heeft goed gekeken hoe de orale toediening (Rybelsus®, via de mond) zich verhoudt tot de subcutane toediening (Ozempic®, via injectie). Ook hebben we de medicijngroep waar Ozempic® bij hoort – de subcutane GLP-1-receptoragonisten – betrokken in het advies.
We zijn tot de conclusie gekomen dat oraal semaglutide (Rybelsus®) een gelijke therapeutische waarde heeft als subcutaan semaglutide (Ozempic®) of een andere subcutane GLP-1 receptoragonist. Deze bevinding geldt voor een bepaalde groep patiënten. Meer informatie daarover staat in de voorwaarden voor vergoeding. De voorwaarden komen overeen met de vergoedingsvoorwaarden van de subcutane GLP-1-receptoragonisten.
Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om semaglutide (Rybelsus®) onder bepaalde voorwaarden te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Het advies is om het medicijn op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Daarbij gelden bepaalde bijlage 2-voorwaarden.
Voorwaarden voor vergoeding van semaglutide (Rybelsus®)
Vergoeding van het geneesmiddel geldt uitsluitend:
- voor verzekerden met diabetes mellitus type 2 die geen insuline gebruiken en die een body mass index (BMI) hebben van meer dan 30 kg/m², bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende kunnen worden gereguleerd met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal verdraagbare doseringen; of
- als toevoeging aan metformine en basaal-insuline (NPH-insuline/langwerkend insuline analoog) bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30 kg/m2 bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende zijn gereguleerd na ≥ 3 maanden behandeling met optimaal getitreerd basaal insuline in combinatie met metformine (al dan niet met een sulfonylureumderivaat) in een maximaal verdraagbare dosering.
In mei 2022 is er een extra uitbreiding op deze voorwaarden gekomen.
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl. Hebt u vragen over de vergoeding, het eigen risico of wilt u weten of u een eigen bijdrage moet betalen? Kijk daarvoor op onze informatiepagina of vraag het uw zorgverzekeraar.
Hoe is het advies ontstaan?
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
Uitleg over vergoeden van medicijnen
Semaglutide is een extramuraal geneesmiddel. Extramuraal betekent: medicijnen voor thuisgebruik die u op recept van een arts bij de apotheek kunt halen. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan.
Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’.
Parallelle procedure CBG-Zorginstituut
Innovatieve geneesmiddelen sneller beschikbaar krijgen is al langer een wens van de overheid, patiëntenorganisaties, behandelaren en de farmaceutische industrie. De tijd vanaf de registratie van medicijnen tot en met de vergoeding ervan, willen we korter maken. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland werken samen in een zogeheten ‘parallelle procedure’. Het CBG beoordeelt of Rybelsus® op de Nederlandse markt mag komen. Het Zorginstituut gaat na of het medicijn uit het basispakket vergoed mag worden. Die 2 acties gebeuren in de procedure tegelijkertijd in plaats van na elkaar.