Veelbelovende zorg - Targeted Muscle Reinnervation bij patiënten met perifeer vaatlijden die een amputatie van het been moeten ondergaan
Via de Subsidieregeling veelbelovende zorg wordt onderzoek gesubsidieerd naar de (kosten)effectiviteit van zenuwchirurgie (Targeted Muscle Reinnervation, TMR) tijdens amputatie van het been bij patiënten met perifeer vaatlijden. Het project heet Prevent PAP trial en start op 1 juni 2024 voor een periode van 4 jaar en 5 maanden. Na afronding van het project worden de onderzoeksresultaten rond 1 november 2028 bij het Zorginstituut ingediend. Het Zorginstituut gebruikt deze onderzoeksgegevens om te beoordelen of deze behandeling bij de genoemde groep patiënten vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering.
De aandoening en behandeling
Jaarlijks worden er in Nederland meer dan 3.300 boven- en onderbeenamputaties uitgevoerd. Een amputatie is een operatie waarbij een lichaamsdeel wordt weggehaald, in dit geval het been. Ongeveer de helft van de patiënten ontwikkelt PostAmputatiePijn (PAP). PAP is zenuwpijn die ontstaat doordat de zenuwen die worden doorgenomen tijdens de amputatie een zenuwlitteken (neuroom) vormen, welke pijn kan veroorzaken. PAP is moeilijk te behandelen en heeft grote invloed op het functioneren en welbevinden van de patiënt. De behandeling die in dit onderzoek wordt onderzocht is de zenuwchirurgische techniek TMR. Deze behandeling wordt tijdens de amputatie uitgevoerd, waarbij de doorgesneden zenuwen worden aangesloten op kleine zenuwen van de beenspieren in het amputatiegebied.
Het onderzoek
De Prevent PAP trial is een multicenter randomised controlled trial (RCT), waarin de (kosten)effectiviteit van TMR tijdens amputatie wordt vergeleken met amputatie zónder TMR. Aan het onderzoek zullen 242 patiënten deelnemen met perifeer vaatlijden die een amputatie van het been moeten ondergaan. De helft van de patiënten krijgt TMR tijdens amputatie.
Het doel van dit onderzoek is om te ontdekken of bij deze groep patiënten TMR tijdens amputatie de PAP voorkomt of vermindert, vergeleken met amputatie zonder TMR. De verwachting is dat bij patiënten met perifeer vaatlijden TMR tijdens amputatie zorgt voor minder pijn, vergeleken met amputatie zonder TMR. Dit wordt gescoord als een verlaging van 2 of meer punten op de NRS-pijnscore. Ook wordt gekeken naar de positieve effecten van TMR tijdens amputatie op andere uitkomstmaten, zoals de veiligheid en kosteneffectiviteit.
Het onderzoek wordt geleid door het LUMC in Leiden.
Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk
Na het afronden van het onderzoek en het verkrijgen van de onderzoeksresultaten, beoordeelt het Zorginstituut op basis van alle gepubliceerde onderzoeksresultaten binnen 6 maanden of TMR tijdens amputatie bij patiënten met perifeer vaatlijden die een amputatie van het been moeten ondergaan voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Ook beoordeelt het Zorginstituut of de (meer)kosten acceptabel zijn.
Op dit moment voldoetTMR tijdens amputatie bij patiënten met perifeer vaatlijden die een amputatie van het been moeten ondergaan nog niet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. De behandeling mag daarom nog niet worden vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.
Voor informatie
Meer informatie over het onderzoek kunt u vinden op Prevent PAP Trial.
Vragen kunt u per e-mail stellen aan het Zorginstituut, team veelbelovende zorg: veelbelovendezorg@zinl.nl.
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Looptijd Veelbelovende zorg-project | 1 juni 2024 - 1 november 2028 |
| Beoordelingsperiode 'stand van de wetenschap en praktijk' | november 2028 - april 2029 |
| Publicatie standpunt | mei 2029 |
Betrokken partijen
- Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
- Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
- Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
- Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie
- Patiëntvereniging KorterMaarKrachtig
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)