Veelbelovende zorg - Endoscopisch retroperitoneale arteria coeliaca release bij patiënten met MALS (CARoSO study)
Via de subsidieregeling Veelbelovende zorg wordt onderzoek gesubsidieerd naar de (kosten)effectiviteit van endoscopisch retroperitoneale arteria coeliaca release (eCAR) bij patiënten met buikklachten en een externe compressie van de arteria coeliaca (median arcuate ligament syndroom, MALS). Het project is gestart op 1 april 2022 voor een periode van 5,5 jaar. Na afronding van het project worden de onderzoeksresultaten rond 1 september 2027 bij het Zorginstituut ingediend. Het Zorginstituut gebruikt deze onderzoeksgegevens om te beoordelen of deze behandeling bij de genoemde groep patiënten vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering.
De aandoening en behandeling
Onbegrepen buikklachten komen veel voor en leiden voor patiënten onder meer tot lange trajecten met diëten, belastende onderzoeken, zorgen en onbegrip van de naaste omgeving. Bij een deel van deze mensen kunnen de klachten worden veroorzaakt door het median arcuate ligament syndroom (MALS), waarbij het middenrifbandje drukt op de bovenste darmslagader. De behandeling die in dit onderzoek zal worden onderzocht is het endoscopisch doorknippen van het middenrifbandje (eCAR), waardoor de bovenste darmslagader niet meer wordt dichtgedrukt.
Het onderzoek
De CARoSO-studie betreft een randomised controlled trial (RCT), waarin de (kosten)effectiviteit van eCAR wordt vergeleken met die van een sham-operatie. Aan het onderzoek zullen 70 patiënten deelnemen met MALS, waarvan er 35 eCAR krijgen.
Het doel van dit onderzoek is om te ontdekken of eCAR buikklachten doet afnemen bij patiënten die voldoen aan de criteria voor het stellen van de diagnose MALS. Dit wordt gemeten als % patiënten met > 50% vermindering van buikpijn op de VAS en/of een score van ‘zeer veel verbeterd’ of ‘veel verbeterd’ op de PGI-I op t=6 maanden. De hypothese is dat eCAR een effectievere behandeling is (70% van de patiënten met een significante afname van buikklachten) dan een nepbehandeling (30% van de patiënten met een significante afname van buikklachten). Ook wordt gekeken naar de positieve effecten van eCAR op andere uitkomstmaten, zoals de veiligheid en kosteneffectiviteit.
Het onderzoek wordt geleid door Medisch Spectrum Twente, Enschede.
Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk
Na het afronden van het onderzoek en het verkrijgen van de onderzoeksresultaten, beoordeelt het Zorginstituut op basis van alle gepubliceerde onderzoeksresultaten binnen 6 maanden of eCAR bij patiënten met MALS voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Ook beoordeelt het Zorginstituut of de (meer)kosten acceptabel zijn.
Op dit moment voldoet eCAR bij patiënten met MALS nog niet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. De behandeling mag daarom nog niet worden vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.
Voor informatie
Meer informatie over de studie is te vinden op de website van de Universiteit Twente. Het onderzoek is aangemeld bij ClinicalTrials.gov (NCT05468580). Dit is een Engelstalige website.
Vragen kunt u ook per e-mail stellen aan het Zorginstituut, team Veelbelovende zorg: veelbelovendezorg@zinl.nl.
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Looptijd Veelbelovende zorg-project | 1 april 2022 - 1 september 2027 |
| Beoordelingsperiode ‘stand van de wetenschap en praktijk’ | september 2027 - maart 2028 |
| Publicatie standpunt | medio maart 2028 |
Betrokken partijen
- Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie (NVvV)
- Patiëntenkoepel voor zeldzame en genetische aandoeningen (VSOP)
- Harteraad
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)