Eerste evaluatie procedure voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals

VT-procedure voor weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals

Door de VT-procedure kunnen patiënten met een ernstige, vaak zeldzame ziekte in aanmerking komen voor een tijdelijke vergoeding van veelbelovende geneesmiddelen waarvan de effectiviteit nog onzeker is. Het VT-traject geeft tijd om bewijs te verzamelen voor de effectiviteit terwijl patiënten toegang hebben tot het middel. Het Zorginstituut toetst de effectiviteit op basis van het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Pas als een medicijn of behandeling aan dit criterium voldoet, komt het definitief in aanmerking voor vergoeding uit het basispakket van de zorgverzekering.

Eerste evaluatie VT-procedure

De procedure voorwaardelijke toelating is in oktober 2019 van start gegaan. Dit is de eerste evaluatie van de uitvoering. Deze evaluatie beperkt zich tot de procedure voorafgaand aan de start van de voorwaardelijke toelating, het enige onderdeel van de procedure dat tot nu toe is doorlopen. Op die manier kunnen we tijdig bijsturen als er uitvoeringsaspecten zijn die een optimale werking van de voorwaardelijke toelating in de weg staan.

Het Zorginstituut heeft 3 evaluatievragen opgesteld. Om deze te kunnen beantwoorden hebben we desk research gedaan en vragen voorgelegd in interne overleggen en aan externe partijen. Op basis van de antwoorden hebben een aantal verbeterpunten opgesteld.

1. Krijgen we de geneesmiddelen in de voorwaardelijke toelating zoals we het beoogd hebben? Zo nee, waarom niet?

Ja, de voorwaardelijke toelatingsprocedure wordt overwogen voor alle GVS- en sluisgeneesmiddelen die binnen de selectiecriteria van de voorwaardelijke toelating vallen. En nee, het is voor partijen niet altijd duidelijk welke procedures er zijn voor intramurale niet-sluisgeneesmiddelen, waarvan de effectiviteit onzeker is. Daarnaast is de mogelijkheid voor deelname van meerdere middelen voor eenzelfde indicatie onvoldoende uitgewerkt.

Verbeterpunten

• We geven duidelijkheid over de samenhang tussen de bestaande procedures voor de route tot vergoeding van de intramurale niet-sluisgeneesmiddelen waarvan de effectiviteit onzeker is. Bijvoorbeeld tussen het Drug Access Protocol en de voorwaardelijke toelating.
• We maken beleid opdat middelen voor dezelfde indicatie aan de voorwaardelijke toelating kunnen deelnemen. Dit waarborgt dat beide voorwaardelijke toelatingstrajecten succesvol kunnen worden doorlopen. Onderdeel van het beleid is dat we onderzoeken of aanpassing nodig is van de definitie van het selectiecriterium 'unmet medical need'.
   

2. Worden de doorlooptijden van de beoordeling en het opstellen van het convenant/prijsarrangement zoals beschreven in de procedure van de voorwaardelijke toelating behaald? Zo nee, waarom niet?

Nee, de gestreefde doorlooptijd van de voorwaardelijke toelatingsprocedure wordt met name niet altijd behaald in fase 2 (opstellen convenant en overeenkomen financieel arrangement).

Verbeterpunten

• Om de doorlooptijden zo kort mogelijk te houden, adviseren we dat VWS zo snel mogelijk start met het opstellen van een financieel arrangement nadat een geneesmiddel is aangewezen als potentiële kandidaat voor de voorwaardelijke toelating. Het Zorginstituut geeft dat tijdig aan bij VWS.
• We adviseren partijen om direct te starten met het opstellen van het convenant en niet eerst het financiële arrangement af te wachten.
   

3. Is de huidige vorm van de indicatiecommissie werkbaar?

Nee, de eisen voor onafhankelijkheid van de indicatiecommissie worden door partijen als niet-werkbaar ervaren.

Verbeterpunten

• Het Zorginstituut gaat onderzoeken of aanpassing van de eisen voor de indicatiecommissie de werkbaarheid voor commissieleden kan vergroten,  zonder dat hierbij de kritische blik van de leden van de indicatiecommissie verloren gaat.

Vervolg

Het Zorginstituut gaat de komende tijd aan de slag met de verbeterpunten. In 2023 zullen we de uitvoering van de voorwaardelijke toelatingsprocedure opnieuw evalueren.