Uitvoeringstraject Moleculaire diagnostiek

Doel van het uitvoeringstraject

De resultaten moeten zorgen voor de verbetering van de kwaliteit, betaalbaarheid en toegankelijkheid van de kankerzorg in Nederland. Inzet van de juiste moleculaire diagnostiek bij de juiste patiënt op het juiste moment kan er namelijk voor zorgen dat kostbare kankerbehandelingen nog beter worden ingezet. Of dat gemotiveerd kan worden afgezien van behandeling, omdat er geen ‘match’ is met een geschikt geneesmiddel. 

Het uitvoeringstraject is gestart in september 2021. Het Zorginstituut heeft sindsdien halfjaarlijks gerapporteerd over de voortgang van het traject. Er is gewerkt aan de totstandkoming van meer landelijke besluitvorming over de inzet van moleculaire diagnostiek, aan kwaliteitsafspraken over de organisatie van moleculaire diagnostiek en aan een nieuwe manier om deze zorg te bekostigen.  

Resultaten uitvoeringstraject moleculaire diagnostiek

Het Zorginstituut heeft op 1 december 2023 de opdracht afgerond en de bevindingen gedeeld met VWS. In de brief aan VWS besteden we aandacht aan de resultaten en het vervolg van het traject.

Wat hebben we bereikt?

De meerwaarde van het uitvoeringstraject moleculaire diagnostiek voor patiënten en zorgverleners is:

• Dat we hebben verhelderd welke partijen in het zorgstelsel een rol en verantwoordelijkheid hebben, om te komen tot landelijke besluitvorming over de inzet van moleculaire diagnostiek in Nederland. Om deze rol goed op te pakken, hebben de betrokken beroepsgroepen 2 nieuwe commissies opgericht die hierover adviseren. Daarbij heeft het Zorginstituut verduidelijkt welke werkwijze partijen kunnen aanhouden om tot goede besluitvorming te komen. Om dit goed te laten landen in de bestaande praktijk heeft het Zorginstituut deze nieuwe ontwikkelingen beschreven in een duurzaam raamwerk moleculaire diagnostiek. De betrokken partijen onderschreven dit raamwerk. 
• Dat behandelaar-oncologen goed op de hoogte zijn van de moleculaire biomarkers en targets die minimaal aangevraagd en getest kunnen worden bij patiënten met uitgezaaide kanker. Door actuele overzichtslijsten ‘minimaal klinisch noodzakelijke targets’ zien behandelaar-oncologen per tumortype en ziektestadium snel welke moleculaire targets klinisch relevant zijn om aan te vragen en te testen. Zo kunnen ze snel tot een juiste behandelkeuze komen voor de patiënt. De beroepsgroepen, zorgverzekeraars en patiëntenorganisatie hebben hierover afspraken gemaakt in de eerste 3 overzichtslijsten die zijn gepubliceerd. Er volgen meer overzichtslijsten voor andere tumortypen. 
• Dat pathologen landelijke adviezen geven over welke test van moleculaire diagnostiek het beste kan worden ingezet per tumortype en stadium van de ziekte. Of dat zij adviezen geven bij gerichte vraagstukken over de doorontwikkeling. Door landelijke adviezen kunnen laboratoria testen op dezelfde manier. Het eerste advies is gepubliceerd en er volgen meer adviezen. 
• Dat de betrokken partijen een kwaliteitsstandaard hebben ontwikkeld, waarin afspraken zijn gemaakt over de minimale eisen die in Nederland gesteld worden aan de kwaliteit en organisatie van moleculaire diagnostiek. Hiermee ligt er een kader waarmee ziekenhuizen en pathologielabs aan de slag kunnen. Deze kwaliteitsstandaard is op 28 november 2023 opgenomen in het Register van het Zorginstituut. 

Wat gaan we nog doen?

We gaan partijen helpen om te komen tot landelijke besluitvorming en de afspraken te versnellen. Verder gaan we monitoren en halfjaarlijkse bijeenkomsten organiseren. Zo kunnen we volgen hoe het raamwerk functioneert in de praktijk.

Resultaten onderzoeken

Vanuit het uitvoeringstraject moleculaire diagnostiek zijn 4 onderzoeksrapporten opgeleverd: 

• Tipping-point onderzoek: deel 1 door Cochrane Nederland en deel 2 door het Nederlands Kanker Instituut (NKI).
• Systeemdynamica-onderzoek door ShiftN. 
• Roadmap praktijkmonitor moleculaire diagnostiek.

Derde voortgangsrapportage (13 april 2023)

De derde voortgangsrapportage bevat een overzicht van de voortgang in de maanden oktober 2022 tot en met maart 2023. De voortgang is toegelicht per deelproject in het document:

Derde voortgangsrapportage uitvoeringstraject Moleculaire diagnostiek.

Daarnaast is er 1 bijlage toegevoegd:

Tussentijdse rapportage NVVP-kwaliteitsstandaard.

Document financiële inbedding tumor- en erfelijkheidsonderzoek

Door de ontwikkelingen in de moleculaire diagnostiek voor classificatie en therapiekeuze zijn er nieuwe samenwerkingsvelden ontstaan. De wet -en regelgeving (WGBO vs. WBMV), kwaliteitssystemen, verslaglegging en financiering van de tumor- en erfelijkheidsdiagnostiek zijn verschillend. Dit leidt in de praktijk tot diverse knelpunten. Daarom is binnen deelproject 3 gewerkt aan het document:

Financiële inbedding moleculaire tumor- en erfelijkheidsdiagnostiek, categorie B en C.

Vragen en antwoorden

Het Zorginstituut geeft schriftelijk antwoord op vragen over de derde voortgangsrapportage aan partijen die geen officiële stakeholder zijn in het uitvoeringstraject, op verzoek van het ministerie van VWS. De vragen en antwoorden zijn terug te lezen in een notitie:

Derde voortgangsrapportage uitvoeringstraject Moleculaire diagnostiek - Q&A.

Tweede voortgangsrapportage (6 oktober 2022)

De tweede voortgangsrapportage moleculaire diagnostiek bevat een overzicht van de voortgang van het tweede halfjaar:

Tweede voortgangsrapportage uitvoeringstraject Moleculaire diagnostiek.

De voortgang is toegelicht per deelproject. Er zitten 2 bijlagen bij:

1. uitwerking van de Motie den Haan en Kuiken;
2. tussentijdse rapportage NVVP kwaliteitsstandaard.

Er zijn verschillende activiteiten in gang gezet om het raamwerk in te richten. Het komend jaar wordt bepalend. Daarin gaan we werken met het raamwerk om de beoogde beweging in gang te zetten. De inrichting van een data-infrastructuur blijft een belangrijk aandachtspunt. Op 12 mei 2022 was er een plenaire bijeenkomst, waarvan een verslag is gemaakt: 

Verslag tweede plenaire bijeenkomst uitvoeringstraject moleculaire diagnostiek 12 mei 2022.

Vragen en antwoorden

Het Zorginstituut geeft schriftelijk antwoord op vragen over de derde voortgangsrapportage aan partijen die geen officiële stakeholder zijn in het uitvoeringstraject, op verzoek van het ministerie van VWS. De vragen en antwoorden zijn terug te lezen in een notitie:

Tweede voortgangsrapportage uitvoeringstraject Moleculaire diagnostiek - Q&A.

Eerste voortgangsrapportage (7 maart 2022)

De eerste voortgangsrapportage moleculaire diagnostiek bevat een overzicht van de voortgang tussen september 2021 en februari 2022:

Eerste voortgangsrapportage uitvoeringstraject Moleculaire diagnostiek.

De voortgang is toegelicht per deelproject. Er zitten 2 bijlagen bij:

1. toelichting werkwijze advisering Motie den Haan en Kuiken;
2. toelichting voorgenomen besluit wijziging bekostiging.

De eerste maanden is er hard gewerkt aan het concretiseren van de voorstellen uit het advies. Deze voorstellen vormen al de eerste contouren van het raamwerk dat centraal staat. Op 27 januari 2022 was er een plenaire bijeenkomst, waarvan een verslag  is gemaakt:

Verslag eerste plenaire bijeenkomst uitvoeringstraject moleculaire diagnostiek 27 januari 2022.

Uitvoeringstraject moleculaire diagnostiek

Het uitvoeringstraject wordt uitgevoerd in 3 deelprojecten:

1. effectiviteit en plaatsbepaling;
2. organisatie van zorg;
3. bekostiging.

De minister van VWS heeft het Zorginstituut nadrukkelijk de regierol gegeven. Het Zorginstituut gaat ervan uit dat elke partij vanuit zijn eigen rol en verantwoordelijkheid bijdraagt aan de invulling van het lerend raamwerk. Als partijen er gezamenlijk niet uit komen, dan zal het Zorginstituut als pakketbeheerder richting geven vanuit haar eigen instrumentarium.   

De inrichting van een data-infrastructuur valt buiten de scope van de opdracht. VWS onderneemt zelf de benodigde acties, in samenhang met programma’s die al lopen.

Aanleiding voor het uitvoeringstraject moleculaire diagnostiek

Begin 2020 heeft de Tweede Kamer een initiatiefnota ontvangen over de urgentie van de invoering van een uitgebreid persoonlijk profiel (kamerstuk 35 383). In september 2020 heeft het Zorginstituut een adviesaanvraag ontvangen van VWS met een bredere scope. In april 2021 heeft het Zorginstituut het advies ‘Moleculaire diagnostiek in de oncologie’ gepubliceerd. Dit advies geeft inzicht in bestaande knelpunten en mogelijke oplossingsrichtingen. De ambitie is om de moleculaire diagnostiek duurzaam in te richten binnen de standaard reguliere zorg. In het te creëren raamwerk moeten de effectiviteit en plaatsbepaling van nieuwe testen, en de toegankelijkheid en implementatie in de praktijk integraal en in onderlinge samenhang worden vormgegeven. De snelheid van de ontwikkelingen binnen de precisie-oncologie, en daarmee in moleculaire diagnostiek, verhogen namelijk op dit moment de druk op de kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid van ons zorgstelsel. De minister heeft het advies omarmd en in haar beleidsreactie een opdracht geformuleerd aan het Zorginstituut:

1. borgen van toegang tot het basispakket van de zorgverzekering;
2. werken aan een toekomstbestendige oplossing.

Het Zorginstituut heeft de uitvoering van deze opdracht uitgewerkt in een plan van aanpak. Vervolgens is de opdracht toegekend aan het Zorginstituut, die de regie heeft gekregen om de ambities met het veld verder uit te werken.

Voor informatie

Voor vragen over dit project kunt u contact opnemen met het team Moleculaire Diagnostiek. Dat kan door een e-mail te sturen naar:
MoleculaireDiagnostiek@zinl.nl

Planning

Planning van het project

Stap in het proces	Datum
Start uitvoeringstraject moleculaire diagnostiek	september 2021
Eerste plenaire bijeenkomst	januari 2022
Eerste voortgangsrapportage	maart 2022
Tweede plenaire bijeenkomst	mei 2022
Besluit NZa over bekostiging moleculaire diagnostiek	september 2022
Tweede voortgangsrapportage	september 2022
Derde plenaire bijeenkomst	december 2022
Derde voortgangsrapportage	april 2023
Deadline aanbieding kwaliteitsstandaard aan register	september 2023
Vierde plenaire slotbijeenkomst	oktober 2023
Oplevering eindbrief moleculaire diagnostiek	1 december 2023
Eerste vervolgbijeenkomst	juni 2024
Interviews	oktober 2024
Tweede vervolgbijeenkomst	februari 2025

Betrokken partijen

• Klinisch Moleculair Bioloog in de Pathologie (KMBP)
• Nederlandse Federatie Universitaire ziekenhuizen (NFU)
• Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK)
• Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT)
• Nederlandse Vereniging van Medisch Oncologen (NVMO)
• Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ)
• Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP)
• Vereniging Klinisch Genetische Laboratoriumdiagnostiek (VKGL)
• Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)
• Zorgverzekeraars Nederland (ZN)