Advies - wel of niet vergoeden hepatitis B-immunoglobuline (Uman Big®) bij het voorkomen van infectie of herinfectie met het hepatitis B-virus
Zorginstituut Nederland beoordeelt of hepatitis B-immunoglobuline (Uman Big®) vergoed kan worden. Dit medicijn kan worden gebruikt voor het voorkomen van een infectie of herinfectie met het hepatitis B-virus. Als wij positief adviseren en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ons advies overneemt, komt hepatitis B-immunoglobuline in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Alleen dan wordt dit medicijn vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.
Hepatitis B-immunoglobuline is bedoeld voor mensen met grote kans om besmet of opnieuw besmet te raken met het hepatitis B-virus
Hepatitis B-immunoglobuline is de werkzame stof. De merknaam is Uman Big®. Het medicijn is een oplossing voor injectie die wordt ingebracht in een spier.
Het medicijn is bedoeld om besmetting of nieuwe besmetting met het hepatitis B-virus te voorkomen. Hepatitis B is een ontsteking van de lever die ontstaat door besmetting met het hepatitis B-virus. De overdracht kan plaatsvinden van moeder op kind bij de geboorte, door seksueel contact of contact met bloed. De verschijnselen van acute hepatitis B zijn moeheid, gebrekkige eetlust, spier- en gewrichtspijnen, koorts (grieperig gevoel), geelzucht (verkleuren van huid, oogwit, ontlasting en urine) en soms jeuk. De meeste mensen krijgen helemaal geen ziekteverschijnselen. Hepatitis B-immunoglobuline wordt gegeven aan mensen die een grote kans hebben om besmet te raken met het hepatitis B-virus, zoals mensen die moeten dialyseren en pasgeboren baby’s van moeders die draagster zijn van het hepatitis B-virus. Het wordt ook gegeven aan mensen die een grote kans hebben om opnieuw besmet te raken. Dit zijn mensen die een levertransplantatie hebben ondergaan, na leverfalen door besmetting met het hepatitis B-virus.
De fabrikant heeft de vergoeding aangevraagd voor:
- Preventie van recidief van het hepatitis B-virus na een levertransplantatie vanwege leverfalen, geïnduceerd door het hepatitis B-virus.
- Immunoprofylaxe van hepatitis B.
- In geval van onbedoelde blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen (waaronder personen van wie de vaccinatie onvolledig is of van wie de vaccinatiestatus niet bekend is).
- Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, totdat de vaccinatie effectief is.
- Bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B-virus.
- Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons vertoonden (geen meetbare hepatitis B-antistoffen) en voor wie een continue preventie noodzakelijk is vanwege het voortdurend risico op een infectie met hepatitis B.
Meer informatie voor patiënten (Apotheek.nl).
Meer informatie voor professionals (Farmacotherapeutisch Kompas).
Uitleg over vergoeden van medicijnen
Hepatitis B-immunoglobuline van Uman Big® wordt zowel intramuraal als extramuraal geneesmiddel toegepast. Intramuraal betekent: medicijnen die onderdeel zijn van een ziekenhuisbehandeling. Een ziekenhuisbehandeling bestaat uit meerdere handelingen die als pakket in rekening worden gebracht. De zorgverzekeraar vergoedt de kosten van een ziekenhuisbehandeling rechtstreeks aan het ziekenhuis.
Extramuraal betekent: medicijnen voor thuisgebruik die u op recept van een arts bij de apotheek kunt halen. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. Het GVS heeft meerdere bijlagen. Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’.
Hoe ontstaat het advies?
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) vraagt het Zorginstituut een beoordeling te doen. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl.
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Aanlevering dossier compleet | juli 2024 |
| Start dossier | augustus 2024 |
| Start technische consultatie | 14 - 18 oktober 2024 |
| Publicatie advies | oktober 2024 |
Betrokken partijen
- Kedrion S.p.A.