Veelbelovende zorg - Transkatheter tricuspidalisklep-reparatie bij patiënten met ernstige lekkage van de tricuspidalisklep in het hart
Via de subsidieregeling Veelbelovende zorg wordt onderzoek gesubsidieerd naar de (kosten)effectiviteit van transkatheter tricuspidalisklep-reparatie (TTVr) naast optimale medicamenteuze therapie bij patiënten met symptomatische ernstige lekkage van de tricuspidalisklep, ondanks optimale medicamenteuze therapie, en een hoog operatierisico. Het project is gestart op 1 mei 2022 voor een periode van 6 jaar. Na afronding van het project worden de onderzoeksresultaten rond 1 mei 2028 bij het Zorginstituut ingediend. We gebruiken deze onderzoeksgegevens om te beoordelen of deze behandeling bij de genoemde groep patiënten vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering.
De aandoening en behandeling
Ernstige lekkage van de tricuspidalisklep, een van de rechtszijdige hartkleppen, kan resulteren in een slechte kwaliteit van leven door symptomen van hartfalen (vocht vasthouden in benen en buik, kortademigheid, vermoeidheid). Dit gaat gepaard met een verhoogd risico op ziekenhuisopnames en overlijden. De behandelingsopties van lekkage van de tricuspidalisklep zijn op dit moment beperkt tot symptoombestrijding met vochtafdrijvende medicatie.
Het onderzoek
Het onderzoek betreft een multicenter, open-label, superioriteit RCT, waarin de (kosten)effectiviteit van transkatheter tricuspidalisklep-reparatie (TTVr) naast optimale medicamenteuze therapie wordt vergeleken met die van optimale medicamenteuze therapie alleen. Aan het onderzoek zullen 150 patiënten deelnemen met symptomatische ernstige lekkage van de tricuspidalisklep, ondanks optimale medicamenteuze therapie, en een hoog operatierisico. Van hen krijgen 100 patiënten de transkatheter tricuspidalisklep-reparatie.
Het doel van dit onderzoek is om te ontdekken of de transkatheter tricuspidalisklep-reparatie samen met optimale medicamenteuze therapie bij deze patiënten met ernstige lekkage van de tricuspidalisklep resulteert in gezondheidswinst en besparing van kosten. De hypothese is dat transkatheter tricuspidalisklep-reparatie samen met optimale medicamenteuze therapie resulteert in minder sterfte, minder ziekenhuisopnames en een hogere kwaliteit van leven, dan de standaardbehandeling met optimale medicamenteuze therapie alleen. Ook wordt gekeken naar de positieve effecten van tricuspidalisklep-reparatie samen met optimale medicamenteuze therapie op andere uitkomstmaten, zoals de veiligheid en kosteneffectiviteit.
Het onderzoek wordt geleid door het Sint Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein. Meer informatie over alle deelnemende centra en actuele studie-informatie vindt u op de website van clinicaltrials.gov.
Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk
Na het afronden van het onderzoek en het verkrijgen van de onderzoeksresultaten, beoordeelt het Zorginstituut op basis van alle gepubliceerde onderzoeksresultaten binnen 6 maanden of transkatheter tricuspidalisklep-reparatie (TTVr) naast optimale medicamenteuze therapie bij patiënten met symptomatische ernstige lekkage van de tricuspidalisklep, ondanks optimale medicamenteuze therapie, en een hoog operatierisico, voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Ook beoordeeld het Zorginstituut of de (meer)kosten acceptabel zijn.
Op dit moment voldoet transkatheter tricuspidalisklep-reparatie (TTVr) naast optimale medicamenteuze therapie bij patiënten met symptomatische ernstige lekkage van de tricuspidalisklep, ondanks optimale medicamenteuze therapie, en een hoog operatierisico nog niet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. De behandeling mag daarom nog niet worden vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.
Voor informatie
Vragen kunt u per e-mail stellen aan het Zorginstituut, team Veelbelovende zorg: veelbelovendezorg@zinl.nl.
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Looptijd Veelbelovende zorg-project | 1 mei 2022 - 1 mei 2028 |
| Beoordelingsperiode 'stand van de wetenschap en praktijk' | mei 2028 - november 2028 |
| Publicatie standpunt | half november 2028 |
Betrokken partijen
- Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
- Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie
- Harteraad
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)