Standpunt Nervus hypoglossusstimulatie bij geselecteerde patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)

Waarborgendocument

Voor een gepaste uitvoering van de zorg en een goede en veilige introductie in het basispakket zijn aanvullende waarborgen van belang. De KNO-vereniging heeft daarom samen met de betrokken beroepsgroepen en de patiëntenvereniging een document opgesteld.

In het waarborgendocument heeft de beroepsgroep een indicatieprotocol opgenomen. Ook zijn er afspraken gemaakt over dataregistratie. Eén van de indicatiecriteria is een apneu-hypopneu-index (AHI) met een ondergrens van 30. 

In 2021 hebben betrokken partijen (aanbieders en patiënten) verzocht om een uitbreiding van de indicatiestelling naar de ondergrens AHI 20. De effectiviteit van deze ondergrens (AHI 20) is aangetoond in de STAR-trial die is beoordeeld voor het standpunt uit 2017. Voor een gepaste uitvoering van zorg en een goede en veilige introductie in het basispakket kozen de beroepsgroepen en de de Apneuvereniging er in 2017 samen voor in het waarborgendocument een AHI-ondergrens van 30 te hanteren.

In 2021 geven de partijen aan dat ze de ondergrens alsnog willen verlagen naar AHI 20. Het Zorginstituut ziet, vanwege de resultaten uit de STAR-trial en de in het verzoek vermelde studies, geen bezwaren tegen deze uitbreiding van de indicatiestelling. Wel is het belangrijk dat de uitbreiding wordt opgenomen in het waarborgendocument dat deel uitmaakt van het standpunt uit 2017. Ook moet de indicatieuitbreiding worden opgenomen in het bestaande registratiesysteem, zodat ook data kunnen worden verzameld voor eventuele nieuwe patiënten.

Het waarborgendocument is in 2021 aangepast, door betrokken partijen ondertekend en op 2 augustus 2021 openbaar gemaakt. Behandeling volgens de aangepaste indicatieuitbreiding behoort sinds 2 augustus 2021 tot het basispakket. 

In het waarborgendocument zijn de volgende punten verwerkt:

• De indicatiecriteria en exclusiecriteria van patiënten om in aanmerking te komen voor deze behandeling en wie verantwoordelijk zijn voor de selectie van patiënten. De indicatiecriteria zijn onder meer een apneu-hypopneu index (AHI) van ≥ 20 en ≤50; BMI < 32; aangetoond falen van of intolerantie voor CPAP-behandeling en ontbreken van andere behandelmogelijkheden; de bevinding tijdens drug induced sleep endoscopy dat er geen complete concentrische palatale collaps is. Bij deze selectie moet een goede afweging wordt gemaakt van de voor- en nadelen van alle alternatieve behandelingsmogelijkheden ten opzichte van nervus hypoglossus stimulatie, waarin ook de voorkeuren van de patiënt worden meegenomen. Iedere patiënt die mogelijk in aanmerking komt voor nervus hypoglossus stimulatie zal worden besproken in een onafhankelijk multidisciplinair slaapteam.
• De behandeling zal alleen worden uitgevoerd in daarvoor gespecialiseerde centra, waarbij is aangegeven aan welke kwaliteitseisen deze moeten voldoen.
• Bij iedere patiënt, ook op de lange termijn (minimaal 5 jaar), worden de klinische resultaten (effectiviteit en veiligheid) op een wetenschappelijke manier geregistreerd en geëvalueerd (cohortonderzoek). De klinische uitkomsten zullen tot 5 jaar na starten van het cohort worden geanalyseerd, waarbij eventuele negatieve effecten zullen leiden tot staken van de implantaties. In het document is ook aangegeven dat na behandeling van 50 patiënten een rapportage zal worden opgesteld ter terugkoppeling aan onder meer het Zorginstituut en de wetenschappelijke verenigingen.

Bij de selectie van patiënten, de behandeling en het vervolgen van de patiënten moet worden uitgegaan van het document 'Schriftelijke overeenstemming over aanvullende waarborgen aangaande nervus hypoglossusstimulatie bij OSAS'.

Op dit moment wordt de genoemde richtlijn uit 2009 herzien. Als de nieuwe richtlijn daartoe aanleiding geeft, passen wij dit standpunt eventueel aan.

Dit standpunt gaat in per 14 februari 2017. De aangepaste indicatiestelling gaat in per 2 augustus 2021.