Advies - Vroegtijdige beëindiging van de voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen rhPTH 1-84 (Natpar®) en ataluren (Translarna®)
Zorginstituut Nederland heeft de minister voor Medische Zorg geadviseerd om de voorwaardelijke toelating van het geneesmiddel rhPTH 1-84 (Natpar®) vroegtijdig stop te zetten. De minister heeft dit advies inmiddels overgenomen. Het Zorginstituut heeft ook geadviseerd om de voorwaardelijke toelating van ataluren (Translarna®) vroegtijdig stop te zetten zodra de Europese Commissie het advies van de Europese Commissie het advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) overneemt. Inmiddels is bekend dat de CHMP een herbeoordeling gaat uitvoeren. Dat betekent dat de voorwaardelijke toelating voor ataluren nog steeds loopt.
Update mei 2024: voorwaardelijke toelating rhPTH 1-84 gestopt, ataluren loopt door
De minister heeft het advies van het Zorginstituut over rhPTH 1-84 overgenomen. Hiermee is de voorwaardelijke toelating voor rhPTH 1-84 (Natpar®) per 1 mei 2024 beëindigd.
Lees het besluit van de minister in de Staatscourant.
Op verzoek van de registratiehouder voert het CHMP een herbeoordeling van ataluren uit. Om die reden loopt de voorwaardelijke toelating voor ataluren (Translarna®) nog door.
Lees ook het nieuwsbericht van Spierziekten Nederland.
Vroegtijdig stopzetten voorwaardelijke toelating rhPTH 1-84
Op 4 oktober 2022 maakte registratiehouder Takeda bekend dat de productie van rhPTH 1-84 in alle doseringen eind 2024 wereldwijd zal worden stopgezet. Vanwege deze productiestop zal het Zorginstituut geen pakketbeoordeling uitvoeren. Het Zorginstituut gaat ervan uit dat behandelaren en patiënten inmiddels voldoende extra tijd hebben gekregen om behandeling met rhPTH 1-84 te staken en over te stappen naar een alternatief. We adviseren daarom de voorwaardelijke toelating van rhPTH 1-84 vroegtijdig te beëindigen.
Vroegtijdig stopzetten voorwaardelijke toelating ataluren
Op 26 januari 2024 besloot de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) definitief de marktauthorisatie van ataluren niet te vernieuwen. Dit was onder andere doordat uit onderzoek blijkt dat het medicijn onvoldoende werkt. Als de Europese Commissie het CHMP-advies overneemt, wordt ataluren van de Europese markt gehaald. Het Zorginstituut zal daarom ook geen pakketbeoordeling van ataluren meer uitvoeren. We adviseren om die reden de voorwaardelijke toelating van ataluren vroegtijdig te beëindigen zodra de Europese Commissie het CHMP-advies overneemt.