GVS-advies fenfluramine (Fintepla®) voor de behandeling van epileptische aanvallen bij het dravetsyndroom of lennox-gastautsyndroom
Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om fenfluramine (Fintepla®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met het dravetsyndroom (DS) of het lennox-gastautsyndroom (LGS). De minister heeft dit advies overgenomen en fenfluramine opgenomen op bijlage 1A en bijlage 2 van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
Update december 2023: fenfluramine (Fintepla®) onder voorwaarden vergoed vanaf 1 januari 2024
De minister van VWS heeft besloten het advies van het Zorginstituut over te nemen en fenfluramine (Fintepla®) op te nemen op bijlage 1A van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Na 2 maanden wordt het medicijn cannabidiol ook in hetzelfde cluster gezet op bijlage 1A, dit staat nu nog op bijlage 1B. Fenfluramine (Fintepla®) wordt vanaf 1 januari 2024 vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering. Er gelden ook bijlage 2-voorwaarden.
Lees het besluit van de minister in de Staatscourant.
Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd
Fenfluramine is geregistreerd voor de behandeling van epileptische aanvallen die verband houden met het syndroom van Dravet of het syndroom van Lennox-Gastaut, als toevoeging aan andere anti-epileptische geneesmiddelen voor patiënten van 2 jaar en ouder.
De registratiehouder heeft vergoeding aangevraagd voor patiënten van 2 jaar en ouder met DS of LGS bij wie ten minste 2 andere anti-epileptica onvoldoende werken. Het gaat dus om therapieresistente patiënten die niet genoeg aanvalscontrole hebben bereikt met de huidige beschikbare behandelingen. De aanvrager stelt dat het toevoegen van fenfluramine aan de standaardbehandeling een gelijke therapeutische waarde heeft vergeleken met toevoegen van cannabidiol in combinatie met clobazam aan de standaardbehandeling.
DS en LGS zijn ernstige epileptische aandoeningen waarbij de klachten al op vroege leeftijd voorkomen. Bij beide syndromen kan de patiënt verschillende types epileptische aanvallen krijgen. Daarnaast ervaren patiënten vaak andere problemen, zoals een ontwikkelingsachterstand en gedrags- en geheugenproblemen.
Advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om fenfluramine op te nemen in bijlage 1A van het GVS, in een nieuw cluster met cannabidiol. De bijlage 2-voorwaarde voor cannabidiol geldt dan ook voor fenfluramine. We adviseren daarom om de formulering van onderdeel 153 van bijlage 2 als volgt aan te passen.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Fenfluramine (Fintepla®) is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.