GVS-advies kaliumcitraat en kaliumwaterstofcarbonaat (Sibnayal®) voor de behandeling van distale renale tubulaire acidose (dRTA)

Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd

Het combinatiepreparaat kaliumcitraat en kaliumwaterstofcarbonaat met vertraagde afgifte (Sibnayal®) is geregistreerd voor de behandeling van distale renale tubulaire acidose bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van één jaar en ouder.

Distale renale tubulaire acidose (dRTA) is een ziekte waarbij patiënten te veel zuur in het bloed hebben, omdat een deel van de nier niet goed werkt. Het overschot aan zuur kan leiden tot gehoor- en groeiproblemen, braken, nierstenen en gebrek aan alertheid. Bij de erfelijke vorm van dRTA is ook vaak sprake van een te laag kaliumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte en verlamming.

Advies van het Zorginstituut

Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om het combinatiepreparaat kaliumcitraat en kaliumwaterstofcarbonaat (Sibnayal®) niet op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Er zijn namelijk geen verschillen in de klinische effecten tussen Sibnayal® en al beschikbare apotheekbereidingen. Ook zijn de kosten van Sibnayal® hoger dan bij al beschikbare apotheekbereidingen.

Het Zorginstituut adviseert daarom om Sibnayal® op te nemen in bijlage 3A van de Regeling Zorgverzekering. Dit betekent dat het geneesmiddel niet wordt vergoed, maar wél de apotheekbereiding. Hierdoor houden dRTA-patiënten toegang tot behandeling met kaliumcitraat.

Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Het combinatiepreparaat kaliumcitraat en kaliumwaterstofcarbonaat (Sibnayal®) is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.