GVS-advies kaliumcitraat en kaliumwaterstofcarbonaat (Sibnayal®) voor de behandeling van distale renale tubulaire acidose (dRTA)
Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het combinatiepreparaat kaliumcitraat en kaliumwaterstofcarbonaat (Sibnayal®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dit medicijn kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met distale renale tubulaire acidose (dRTA). Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om Sibnayal® niet op te nemen op bijlage 1B van het GVS.
Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd
Het combinatiepreparaat kaliumcitraat en kaliumwaterstofcarbonaat met vertraagde afgifte (Sibnayal®) is geregistreerd voor de behandeling van distale renale tubulaire acidose bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van één jaar en ouder.
Distale renale tubulaire acidose (dRTA) is een ziekte waarbij patiënten te veel zuur in het bloed hebben, omdat een deel van de nier niet goed werkt. Het overschot aan zuur kan leiden tot gehoor- en groeiproblemen, braken, nierstenen en gebrek aan alertheid. Bij de erfelijke vorm van dRTA is ook vaak sprake van een te laag kaliumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte en verlamming.
Advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om het combinatiepreparaat kaliumcitraat en kaliumwaterstofcarbonaat (Sibnayal®) niet op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Er zijn namelijk geen verschillen in de klinische effecten tussen Sibnayal® en al beschikbare apotheekbereidingen. Ook zijn de kosten van Sibnayal® hoger dan bij al beschikbare apotheekbereidingen.
Het Zorginstituut adviseert daarom om Sibnayal® op te nemen in bijlage 3A van de Regeling Zorgverzekering. Dit betekent dat het geneesmiddel niet wordt vergoed, maar wél de apotheekbereiding. Hierdoor houden dRTA-patiënten toegang tot behandeling met kaliumcitraat.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Het combinatiepreparaat kaliumcitraat en kaliumwaterstofcarbonaat (Sibnayal®) is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.