GVS-advies mifepriston (Mifegyne®) bij de behandeling van miskraam
Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om mifepriston (Mifegyne®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Mifepriston kan worden gebruikt bij de behandeling van miskraam. De minister heeft ons advies overgenomen, waardoor mifepriston onder voorwaarden is opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) op bijlage 1B.
Update juni 2023: mifepriston in combinatie met misoprostol onder voorwaarden vergoed vanaf 1 juli 2023
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft besloten het advies van het Zorginstituut over te nemen en mifepriston (Mifegyne®) op te nemen op bijlage 1B van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het middel wordt vanaf 1 juli 2023 in combinatie met misoprostol onder voorwaarden vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.
Lees het besluit van de minister in de Staatscourant.
Aanleiding voor het advies is de herziene Richtlijn Miskraam
In 2020 heeft de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) de 'Richtlijn Miskraam' herzien. Bij deze herziening is een aanbeveling toegevoegd over behandeling met medicijnen bij een miskraam (niet-vitale zwangerschap). De aanbeveling is om een combinatietherapie te geven van mifepriston en misoprostol, in plaats van alleen misoprostol. Mifepriston is nu niet opgenomen in het GVS, terwijl het andere middel, misoprostol (Cytotec®, tablet 200 mcg) wel is opgenomen in het GVS. Mifepriston wordt nu dus niet vergoed vanuit het basispakket van de zorgverzekering.
Aandoening waarbij het middel kan worden toegepast
De herziene 'Richtlijn Miskraam' van de NVOG richt zich op de behandeling van patiënten met symptomen die kunnen duiden op een miskraam of niet-vitale zwangerschap. Bij een niet-vitale (=niet-intacte) zwangerschap is het duidelijk dat de foetus niet levensvatbaar is, maar zijn er nog geen tekenen van een miskraam die in gang is.
Advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om mifepriston (Mifegyne®) op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Onze beoordeling is alleen van toepassing bij miskraam of niet-vitale zwangerschap. We adviseren daarom om de volgende voorwaarden te stellen aan vergoeding.
Voorwaarde
(off-label) In combinatie met misoprostol voor de medicamenteuze behandeling van miskraam of niet-vitale zwangerschap tot en met 16 weken amenorroe.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Mifepriston is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.