GVS-advies relugolix in combinatie met estradiol en norethisteronacetaat (Ryeqo®)
Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of relugolix in combinatie met estradiol en norethisteronacetaat (Ryeqo®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Dit combinatiepreparaat kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met hevig menstrueel bloedverlies als gevolg van baarmoederfibromen. Baarmoederfibromen is de medische term voor vleesbomen. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om de combinatietherapie onder bepaalde voorwaarden op te nemen in het GVS op bijlage 1B. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft in november 2022 besloten ons advies over te nemen.
Update november 2022: Ryeqo® per 1 december vergoed
Op basis van het advies van het Zorginstituut heeft de minister van VWS besloten om relugolix in combinatie met estradiol en norethisteronacetaat (Ryeqo®) op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering. De vergoeding geldt vanaf 1 december 2022 voor volwassenen in de vruchtbare leeftijd met hevig menstrueel bloedverlies als gevolg van baarmoederfibromen bij wie de menopauze naar verwachting binnen 2 – 3 jaar intreedt én waarbij conservatieve eerstelijnsmedicatie heeft gefaald én chirurgische behandeling of invasieve ingreep niet gewenst of mogelijk is.
Staatscourant: aanvullende voorwaarde voor vergoeding relugolix in combinatie met estradiol en norethisteronacetaat.
Aandoening waarbij het middel kan worden toegepast
Relugolix in combinatie met estradiol en norethisteronacetaat wordt gebruikt voor behandeling van hevig menstrueel bloedverlies als gevolg van baarmoederfibromen. Daar kunnen volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd last van hebben. De vergoeding wordt aangevraagd voor vrouwen bij wie eerdere behandeling met eerstelijnsmedicatie onvoldoende effect heeft gehad, en bij wie niet in eerste instantie voor een operatie wordt gekozen.
De combinatietherapie is beschikbaar als tablet. Ieder tablet bevat 40 mg relugolix, 1 mg estradiol en 0,5 mg norethisteronacetaat. Het eerste tablet moet binnen 5 dagen na het begin van de menstruatie worden ingenomen om onregelmatige of hevige bloedingen te voorkomen. Als de patiënt in de menopauze komt, moet overwogen worden om de behandeling stop te zetten.
Advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om relugolix in combinatie met estradiol en norethisteronacetaat nemen op bijlage 1B van het GVS. Het Zorginstituut adviseert de minister om voorwaarden te stellen aan de vergoeding.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Relugolix in combinatie met estradiol en norethisteronacetaat is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) adviseren het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.