Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of uitbreiding mogelijk is van de bijlage 2-voorwaarden voor vergoeding van het geneesmiddel dabigatran etexilaat (Pradaxa®). Dabigatran is al met bepaalde vergoedingsvoorwaarden opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij het voorkomen van bepaalde vormen van trombose. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de bijlage 2-voorwaarden voor het middel uit te breiden.
Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd
Dabigatran (Pradaxa) is op dit moment al opgenomen in het GVS met nadere voorwaarden, de zogeheten bijlage 2-voorwaarden. Het middel kan worden gebruikt bij het voorkomen van bepaalde vormen van trombose.
De geregistreerde indicatie van dabigatran is uitgebreid met een toepassing bij kinderen. Het gaat om de volgende uitbreiding:
- behandeling van trombo-embolische voorvallen (VTE) en preventie van recidiverende VTE bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar.
De registratiehouder heeft gevraagd om vergoeding voor kinderen ouder dan 8 jaar, die op dit middel zijn aangewezen voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en het voorkomen van terugkerende VTE.
Advies van het Zorginstituut
Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS de bijlage 2-voorwaarden voor dabigatran uit te breiden voorpatiënten van 8 tot 18 jaar die op dit geneesmiddel zijn aangewezen voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief VTE.
Uitsluitend voor een verzekerde:
- van 18 jaar of ouder
- die op dit geneesmiddel is aangewezen voor de preventie van veneuze trombo-embolie na een electieve knie- of heupvervangende operatie;
- met nonvalvulair atriumfibrilleren en 1 of meer risicofactoren die dit geneesmiddel ter preventie van cerebrovasculair accident of systemische embolie gebruikt overeenkomstig de introductieleidraad die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen is aanvaard, of;
- die op dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en de preventie van recidiverende DVT en PE, of;
- van 8 tot 18 jaar die op dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief VTE na een parenterale antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Dabigatran (Pradaxa) is een extramuraal geneesmiddel. Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen voor thuisgebruik, die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.
De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut het Zorginstituut bij de beoordeling. Op basis van de beoordeling stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
Beoordeling van geneesmiddelen door het Zorginstituut
20-05-202100:02:00mp4275.1 MB
Download[Zorginstituut Nederland]
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
[Van goede zorg verzekerd]
[Niet meer dan nodig, niet minder dan noodzakelijk]
[www.zorginstituutnederland.nl]
