GVS-advies ivacaftor (Kalydeco®) uitbreiding bijlage 2-voorwaarden
Op verzoek van de minister voor Medische Zorg en Sport heeft het Zorginstituut beoordeeld of de indicatie voor het middel ivacaftor (Kalydeco®) kan worden uitgebreid. Ivacaftor (Kalydeco®) is al met bepaalde vergoedingsvoorwaarden (bijlage 2) opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het Zorginstituut adviseert om de bijlage 2-voorwaarden uit te breiden voor de gevraagde indicatie.
Indicatie waarvoor uitbreiding wordt aangevraagd
Ivacaftor (Kalydeco®) is beschikbaar als filmomhulde tabletten met een sterkte van 150 mg per tablet en als granulaat van 25 mg, 50 mg en 75 mg. De fabrikant vraagt nu om vergoeding van het middel voor de behandeling van patiënten van 6 maanden en ouder met cystische fibrose (CF) en een R117H-mutatie in het CFTR-gen.
Advies Zorginstituut
Op basis van de overwegingen in het rapport adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg en Sport om de bijlage 2-voorwaarden voor ivacaftor (Kalydeco®) uit te breiden. De uitbreiding betreft behandeling van patiënten van 6 maanden en ouder met cystische fibrose (CF) en een R117H-mutatie in het CFTR-gen.
Bijlage 2-voorwaarden
Voor vergoeding van ivacaftor (Kalydeco®) gelden de volgende bijlage-2 voorwaarden:
- uitsluitend voor cystische fibrose (CF) patiënten met de ‘gating mutaties’ waarvoor ivacaftor is geregistreerd; of
- uitsluitend in combinatie met tezacaftor/ivacaftor voor de behandeling van cystische fibrose (CF) patiënten van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen;
- uitsluitend voor cystische fibrose (CF) patiënten met een R117H-mutatie waarvoor ivacaftor is geregistreerd.
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Extramurale geneesmiddelen zijn medicijnen die op recept van een arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek. Ze worden alleen vergoed vanuit de basisverzekering als ze in het GVS staan. De hoogte van de vergoeding hangt af van de bijlage waarop ze staan. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hiervoor kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. Hiervoor geldt geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nadere voorwaarden gelden voor vergoeding. Dan komt een medicijn ook op bijlage 2.