GVS-advies hydrocortison granulaat in capsules om te openen 0,5, 1, 2 of 5mg (Alkindi®) bij de behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot < 18 jaar oud)

Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd

Alkindi® bevat hydrocortison. Het is geïndiceerd voor vervangingstherapie voor bijnierschorsinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud). Elke capsule bevat 0,5, 1, 2 of 5mg hydrocortison. De dosering moet worden afgestemd op de respons van de individuele patiënt. De laagst mogelijke dosering moet worden gebruikt.

Bijnierschorsinsufficiëntie is een aandoening waarbij de bijnieren geen of onvoldoende hoeveelheden corticosteroïden hormonen produceren. De behandeling bestaat uit substitutie van tekorten, crisismanagement en educatie/coaching. Het tekort aan cortisol wordt doorgaans gesubstitueerd met hydrocortison wat het meest lijkt op het natuurlijke cortisol. De gunstige en ongunstige effecten van hydrocortison zijn afhankelijk van het goed instellen van de dosering. De dosering moet worden afgestemd op de respons van de individuele patiënt.

Kinderen krijgen nu een behandeling met een zogenaamde apotheekbereiding. Deze is ontwikkeld in samenwerking met vertegenwoordigers van patiënten en behandelaren. Deze producten zijn beschikbaar in voor kinderen geschikte toedieningsvormen.

Toetsing onderlinge vervangbaarheid

Alkindi® is op basis van de geldende criteria niet onderling vervangbaar met de andere geneesmiddelen in het GVS. Er bestaat een verschil in leeftijdscategorie ten opzichte van de hydrocortisonpreparaten die zijn opgenomen in cluster 0H02ABC0V. Alkindi® heeft een toedieningsvorm, die specifiek is ontwikkeld voor kinderen.

Consultatie

Uit de consultatie van partijen is naar voren gekomen dat:

• Alkindi® voor de Nederlandse markt geen duidelijk toegevoegde waarde heeft ten opzichte van de beschikbare apotheekbereidingen en wel risico’s met zich meebrengt;
• de instructies voor juiste inname van Alkindi® zo uitgebreid zijn, dat het risico bestaat op medicatiefouten en verminderde therapietrouw;
• zorgverzekeraars het belangrijk vinden dat de bestaande apotheekbereiding beschikbaar blijft.

Advies

Het Zorginstituut adviseert om Alkindi® op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Opname in het GVS past binnen het beleid van de minister voor Medische Zorg om in zijn algemeenheid aan geregistreerde producten de voorkeur te geven ten opzichte van apotheekbereidingen.

Het Zorginstituut brengt hierbij wel het volgende onder de aandacht van de minister. Patiënten en behandelaren hebben hun zorg uitgesproken over substitutie van een (doorgeleverde) apotheekbereiding door Alkindi®. Voor een deel van de patiënten waarbij de voorschrijver oordeelt dat de substitutie van de apotheekbereiding door Alkindi® een risico vormt voor het correct gebruik, zou het beschikbaar blijven van de apotheekbereiding van voordeel kunnen zijn. Dit kan mogelijke medicatiefouten voorkomen.

Opname op bijlage 1B van het GVS

Een geneesmiddel komt voor vergoeding in aanmerking zodra het is opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het GVS bevat lijsten met geneesmiddelen die vergoed worden uit het basispakket, oftewel die een te verzekeren prestatie zijn in het kader van de Zorgverzekeringswet (Zvw). De middelen die zijn opgenomen in het GVS zijn geclusterd op bijlage 1A (onderling vervangbare middelen) of staan apart op bijlage 1B (unieke geneesmiddelen).

Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn. De geneesmiddelen op deze lijst hebben geen vergoedingslimiet.