GVS-advies glycopyrronium drank (Sialanar®) voor de symptomatische behandeling van ernstige sialorroe bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen
Het Zorginstituut heeft getoetst of glycopyrronium drank (Sialanar®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Er is daarbij eerst gekeken of het middel onderling vervangbaar is met een geneesmiddel wat al opgenomen is in het GVS. Dit is niet het geval. Op basis van alle overwegingen beschreven in het rapport adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg om glycopyrronium drank (Sialanar®) op te nemen in het GVS op bijlage 1B.
Indicatie waarvoor het middel is geregistreerd
De volledig geregistreerde indicatie voor glycopyrronium (Sialanar®) drank is als volgt: Symptomatische behandeling van ernstige sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen.
Glycopyrronium is beschikbaar als drank voor oraal gebruik.
Sialorroe wordt omschreven als het onwillekeurig speekselverlies uit de mond. Dit is normaal bij opgroeiende kinderen van ongeveer 18 maanden. Na de leeftijd van 4 jaar wordt aanhoudend kwijlen als pathologisch gezien. Patiënten met ernstige sialorroe worden op dit moment, indien een medicamenteuze therapie aan de orde is, behandeld met glycopyrronium drank in de vorm van een apotheekbereiding.
Advies Zorginstituut
Het Zorginstituut concludeert dat ondanks de beperkte onderzoeksgegevens het toepassen van de stof glycopyrroniumbromide bij patiënten met ernstige sialorroe kan worden beschouwd als well-established use van een bekende stof. Ten opzichte van placebo ging gebruik van glycopyrroniumbromide gepaard met een vermindering van de speekselvloed. Ongunstige effecten, voornamelijk gerelateerd aan het anticholinerge werkingsmechanisme, namen tevens toe, maar waren over het algemeen niet ernstig. Met behulp van dosistitratie dient een optimale balans te worden verkregen tussen gunstige en ongunstige effecten.
Op grond van alle overwegingen komt glycopyrroniumbromide (Sialanar®) in principe in aanmerking voor opname op bijlage 1B van het GVS.
Opname op bijlage 1B van het GVS
Een geneesmiddel komt voor vergoeding in aanmerking zodra het is opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het GVS is een onderdeel van de Regeling zorgverzekering. Het GVS bevat lijsten met geneesmiddelen, die een te verzekeren prestatie zijn in het kader van de Zorgverzekeringswet (Zvw). De middelen die zijn opgenomen in het GVS zijn geclusterd op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering of staan apart op bijlage 1B.
Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn. De geneesmiddelen op deze lijst hebben geen vergoedingslimiet