GVS-advies rivaroxaban (Xarelto®) uitbreiding bijlage 2 voorwaarden

Huidige plaats in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

Rivaroxaban (Xarelto®) is al opgenomen in het GVS voor gebruik bij:

• de preventie van trombose bij electieve knie- en heupoperaties;
• de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren.

Daarnaast is rivaroxaban opgenomen in het GVS:

• ter preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS);
• voor de indicatie veneuze trombo-embolie (VTE).

Voor deze indicaties bestaan bijlage 2 voorwaarden.

Uitbreiding bijlage 2 voorwaarden

Het betreft een verzoek van de fabrikant om de bestaande bijlage 2 voorwaarden uit te breiden voor rivaroxaban, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog risico op ischemische voorvallen.

Advies Zorginstituut

Rivaroxaban is reeds opgenomen op bijlage 1A. Volgens de systematiek van het GVS is sprake van een therapeutische meerwaarde en een voldoende onderbouwde kosteneffectiviteitsanalyse. Het Zorginstituut adviseert dan ook om de bijlage 2 voorwaarden van rivaroxaban uit te breiden en onderstaande voorwaarde (punt 5) toe te voegen. Uitbreiding met deze nadere voorwaarde gaat gepaard met meerkosten.

Bijlage 2 voorwaarden

Uitsluitend voor een verzekerde van 18 jaar of ouder:

1. die op dit geneesmiddel is aangewezen voor de preventie van veneuze trombo-embolie na een electieve knie- of heupvervangende operatie;
2. met nonvalvulair atriumfibrilleren en één of meer risicofactoren die dit geneesmiddel ter preventie van cerebrovasculair accident of systemische embolie gebruikt overeenkomstig de introductieleidraad die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen is aanvaard;
3. die op dit geneesmiddel is aangewezen in combinatie met acetylsalicylzuur en clopidogrel voor de preventieve behandeling van een acuut coronair syndroom met verhoogde cardiale biomarkers die geen eerdere beroerte of TIA heeft doorgemaakt;
4. die op dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en de preventie van recidiverende DVT en PE;
5. die op dit geneesmiddel is aangewezen in combinatie met acetylsalicylzuur voor de preventieve behandeling van atherotrombotische complicaties bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog risico op ischemische voorvallen.